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Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients pour la mastocytose systémique

6 janvier 2017 mis à jour par: Adelphi Values LLC

Élaboration d'un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients pour les symptômes de mastocytose systémique

Le but de cette étude est d'explorer les principaux symptômes des personnes atteintes de mastocytose systémique. Des entretiens avec les personnes inscrites seront menés pour en savoir plus sur les symptômes et l'état de la maladie. L'entretien durera environ 60 minutes et sera mené par un enquêteur qualifié, sera enregistré (avec le consentement du patient) et toutes les informations fournies par le patient seront traitées de manière confidentielle et rendues anonymes afin qu'elles ne soient pas identifiables. L'entretien peut être mené en face à face, par téléphone ou virtuellement via Skype, un programme de vidéoconférence gratuit, en fonction de l'emplacement géographique du patient. Les patients seront indemnisés pour leur temps de participation.

Il ne s'agit pas d'une étude liée aux médicaments, et aucun médicament ne sera distribué ou testé au cours de cette étude. La participation à cette étude n'affectera aucun traitement ou assistance qu'un patient reçoit actuellement ou pourrait recevoir à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02210
        • Adelphi Values LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Résidents des États-Unis atteints de mastocytose systémique avancée qui se portent volontaires pour participer à l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de l'une des affections suivantes sur la base des critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) : mastocytose systémique agressive (ASM), mastocytose systémique associée à une maladie hématologique clonale de la lignée non mastocytaire (SM-AHNMD), leucémie à mastocytes (MCL) , mastocytose systémique indolente (SSM), mastocytose systémique indolente (ISM)
  • Diagnostic confirmé par biopsie de la moelle osseuse
  • anglais courant
  • Volonté et capacité de participer à une entrevue d'une heure

Critère d'exclusion:

  • Une condition ou une situation qui interférerait avec la participation à une entrevue (par exemple, déficience ou trouble cognitif, abus d'alcool ou de drogues)
  • Virus connu de l'immunodéficience humaine ou maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise
  • Toute autre malignité antérieure, à l'exception des suivantes : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité de manière adéquate ; Cancer du col de l'utérus in situ ; Cancer de stade I ou II traité de manière adéquate pour lequel le sujet est actuellement en rémission complète, ou autre cancer dont le sujet est indemne de maladie depuis 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ASM
Autre: Entrevue
Entretien unique d'environ une heure
SM-AHNMD
Autre: Entrevue
Entretien unique d'environ une heure
MCL
Autre: Entrevue
Entretien unique d'environ une heure
MSS
Autre: Entrevue
Entretien unique d'environ une heure
ISM
Autre: Entrevue
Entretien unique d'environ une heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Collecte de données d'entretiens qualitatifs sur les symptômes de la mastocytose systémique avancée
Délai: Une fois que
Une fois que

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adelphi Values LLC

Collaborateurs

Blueprint Medicines Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Première publication (Estimation)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BL7064A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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