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Comparaison de l'insuline pré-mélangée avec l'insuline glargine associée à l'insuline à action rapide chez les patients atteints de diabète de type 2

26 novembre 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une comparaison de la thérapie prandiale de mélanges d'insuline lispro à la thérapie basale-bolus glargine avec l'insuline lispro sur le contrôle glycémique global des patients atteints de diabète de type 2 précédemment traités avec des agents oraux combinés à l'insuline glargine

Le but de cette étude est de comparer la thérapie par mélange Lispro (insuline lispro 50/50 administrée trois fois par jour avec les repas) à la thérapie basale-bolus Glargine (insuline glargine quotidienne avec l'ajout d'insuline lispro administrée trois fois par jour avec les repas). L'étude compare également deux méthodes différentes pour ajuster la dose d'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète sucré, Type 2

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - Manati, Porto Rico
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  - Ponce, Porto Rico
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  - San Juan, Porto Rico
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  - Toa Baja, Porto Rico
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États-Unis
- Alabama
  - Anniston, Alabama, États-Unis
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  - Birmingham, Alabama, États-Unis
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- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis
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- California
  - Concord, California, États-Unis
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  - Inglewood, California, États-Unis
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  - LaJolla, California, États-Unis
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  - Orange, California, États-Unis
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  - West Hills, California, États-Unis
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- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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- Florida
  - Aventura, Florida, États-Unis
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  - Hollywood, Florida, États-Unis
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  - Maitland, Florida, États-Unis
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  - Melbourne, Florida, États-Unis
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  - West Palm Beach, Florida, États-Unis
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- Kansas
  - Topeka, Kansas, États-Unis
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  - Wichita, Kansas, États-Unis
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- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis
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- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, États-Unis
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- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis
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- Michigan
  - Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis
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- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, États-Unis
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- Montana
  - Butte, Montana, États-Unis
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- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis
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- Nevada
  - Reno, Nevada, États-Unis
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- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis
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- New York
  - Mineola, New York, États-Unis
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  - Syracuse, New York, États-Unis
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- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis
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- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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- Oregon
  - Corvallis, Oregon, États-Unis
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  - Portland, Oregon, États-Unis
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- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, États-Unis
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- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, États-Unis
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- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis
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- Texas
  - Beaumont, Texas, États-Unis
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  - Dallas, Texas, États-Unis
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  - Houston, Texas, États-Unis
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  - Irving, Texas, États-Unis
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  - San Antonio, Texas, États-Unis
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- Utah
  - Ogden, Utah, États-Unis
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  - Salt Lake City, Utah, États-Unis
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- Washington
  - Federal Way, Washington, États-Unis
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  - Renton, Washington, États-Unis
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- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, États-Unis
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Doit avoir un diabète de type 2.
Doit être âgé de 30 à 75 ans au moment de la visite 1.
Doit être sous insuline glargine et antidiabétiques oraux pendant au moins 90 jours.
Doit prendre au moins 30 unités de glargine par jour au moment de l'inscription.
Avoir un A1C entre 7,5 % et 12,0 % à la visite 1.

Critère d'exclusion:

Ne pas avoir utilisé régulièrement d'insuline à action rapide/courte au cours des 6 derniers mois.
Ne pas avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois.
Ne pas avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 45 (obésité morbide).
Ne pas avoir d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant des médicaments.
Ne doit pas avoir subi de greffe de rein ou être actuellement sous dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Tester l'hypothèse selon laquelle le régime Lispro Mixtures Therapy en association avec des antihyperglycémiants oraux (ADO) est non inférieur
dans le contrôle global de la glycémie (A1CF inférieur) au point final par rapport à la thérapie basale-bolus Glargine en association
avec des ADO chez les patients atteints de diabète de type 2 qui n'ont clairement pas réussi à atteindre l'objectif glycémique
(A1C inférieur à 7 %) avec l'insuline glargine une fois par jour en association avec des ADO.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pour tester dans les deux bras les éléments suivants : fréquence et incidence
d'hypoglycémie autodéclarée, données sur la glycémie, profils en 8 points, dose d'insuline,
le poids corporel, les EIG et les EI liés au médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Lilly Clinical Trial Registry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité