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Comparando insulina pré-misturada com insulina glargina combinada com insulina de ação rápida em pacientes com diabetes tipo 2

26 de novembro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company

Uma comparação da terapia de misturas de insulina Lispro prandial com a terapia Basal-Bolus de Glargina com insulina Lispro no controle glicêmico geral de pacientes com diabetes tipo 2 previamente tratados com agentes orais combinados com insulina Glargina

O objetivo deste estudo é comparar a Terapia de Mistura Lispro (insulina lispro 50/50 administrada três vezes ao dia com as refeições) com a Terapia Basal-Bolus de Glargina (insulina glargina diária com a adição de insulina lispro administrada três vezes ao dia às refeições). O estudo também está comparando dois métodos diferentes para ajustar a dose de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Estados Unidos
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  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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- California
  - Concord, California, Estados Unidos
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  - Inglewood, California, Estados Unidos
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  - LaJolla, California, Estados Unidos
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  - Orange, California, Estados Unidos
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  - West Hills, California, Estados Unidos
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- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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- Florida
  - Aventura, Florida, Estados Unidos
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  - Hollywood, Florida, Estados Unidos
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  - Maitland, Florida, Estados Unidos
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  - Melbourne, Florida, Estados Unidos
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  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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- Kansas
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos
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  - Wichita, Kansas, Estados Unidos
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- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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- Michigan
  - Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos
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- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
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- Montana
  - Butte, Montana, Estados Unidos
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- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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- Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos
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- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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- New York
  - Mineola, New York, Estados Unidos
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  - Syracuse, New York, Estados Unidos
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- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Estados Unidos
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  - Portland, Oregon, Estados Unidos
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- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
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- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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- Texas
  - Beaumont, Texas, Estados Unidos
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  - Dallas, Texas, Estados Unidos
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  - Houston, Texas, Estados Unidos
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  - Irving, Texas, Estados Unidos
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  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
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- Utah
  - Ogden, Utah, Estados Unidos
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  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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- Washington
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos
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  - Renton, Washington, Estados Unidos
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- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos
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Porto Rico
- - Manati, Porto Rico
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  - Ponce, Porto Rico
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  - San Juan, Porto Rico
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  - Toa Baja, Porto Rico
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Deve ter diabetes tipo 2.
Deve ter entre 30 e 75 anos de idade no momento da Visita 1.
Deve estar em uso de insulina glargina e antidiabéticos orais por pelo menos 90 dias.
Deve estar em pelo menos 30 unidades de glargina por dia no momento da inscrição.
Tenha um A1C entre 7,5% e 12,0% na Visita 1.

Critério de exclusão:

Não ter usado insulina de ação rápida/curta de forma regular nos últimos 6 meses.
Não deve ter mais de um episódio de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses.
Não deve ter um índice de massa corporal (IMC) superior a 45 (obesidade mórbida).
Não deve ter insuficiência cardíaca congestiva que requeira medicamentos.
Não deve ter feito um transplante de rim ou estar atualmente recebendo diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Testar a hipótese de que o regime de Terapia de Misturas Lispro em combinação com agentes anti-hiperglicêmicos orais (OADs) é não inferior
no controle glicêmico geral (A1CF mais baixo) no ponto final em comparação com a terapia basal-bólus de Glargina em combinação
com ADOs em pacientes com diabetes tipo 2 que falharam claramente em atingir a meta glicêmica
(A1C inferior a 7%) com insulina glargina uma vez ao dia em combinação com ADOs.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Para testar em ambos os braços o seguinte: frequência e incidência
de hipoglicemia autorreferida, dados de glicemia, perfis de 8 pontos, dose de insulina,
peso corporal, SAE's e AEs relacionados ao medicamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Lilly Clinical Trial Registry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ