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Vergleich von vorgemischtem Insulin mit Insulin Glargin in Kombination mit schnell wirkendem Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

26. November 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Vergleich der prandialen Insulin-Lispro-Mischungstherapie mit der Glargin-Basal-Bolus-Therapie mit Insulin Lispro zur allgemeinen Blutzuckerkontrolle von Patienten mit Typ-2-Diabetes, die zuvor mit oralen Wirkstoffen in Kombination mit Insulin Glargin behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Lispro-Mischtherapie (Insulin Lispro 50/50, dreimal täglich zu den Mahlzeiten verabreicht) mit der Glargin-Basal-Bolus-Therapie (tägliches Insulin Glargin mit Zusatz von Insulin Lispro, dreimal täglich zu den Mahlzeiten verabreicht) zu vergleichen. Die Studie vergleicht außerdem zwei unterschiedliche Methoden zur Anpassung der Insulindosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Diabetes mellitus, Typ 2

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Puerto Rico
- - Manati, Puerto Rico
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  - Ponce, Puerto Rico
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  - San Juan, Puerto Rico
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  - Toa Baja, Puerto Rico
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Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
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  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
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- California
  - Concord, California, Vereinigte Staaten
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  - Inglewood, California, Vereinigte Staaten
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  - LaJolla, California, Vereinigte Staaten
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  - Orange, California, Vereinigte Staaten
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  - West Hills, California, Vereinigte Staaten
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- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
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- Florida
  - Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
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  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
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  - Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
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  - Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
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  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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- Kansas
  - Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
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  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
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- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
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- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
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- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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- Michigan
  - Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
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- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
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- Montana
  - Butte, Montana, Vereinigte Staaten
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- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
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- Nevada
  - Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
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- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
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- New York
  - Mineola, New York, Vereinigte Staaten
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  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
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- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
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- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten
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  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
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- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
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- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
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- Texas
  - Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
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  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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  - Irving, Texas, Vereinigte Staaten
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  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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- Utah
  - Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
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  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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- Washington
  - Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten
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  - Renton, Washington, Vereinigte Staaten
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- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Muss Typ-2-Diabetes haben.
Muss zum Zeitpunkt des ersten Besuchs 30–75 Jahre alt sein.
Muss mindestens 90 Tage lang Insulin Glargin und orale Antidiabetika einnehmen.
Bei der Einschreibung müssen mindestens 30 Einheiten Glargin pro Tag eingenommen werden.
Bei Besuch 1 einen A1C-Wert zwischen 7,5 % und 12,0 % haben.

Ausschlusskriterien:

Darf in den letzten 6 Monaten nicht regelmäßig schnell/kurz wirkendes Insulin verwendet haben.
Es darf in den letzten 6 Monaten nicht mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie gegeben haben.
Der Body-Mass-Index (BMI) darf nicht größer als 45 sein (krankhafte Fettleibigkeit).
Es darf keine Herzinsuffizienz vorliegen, die Medikamente erfordert.
Darf keine Nierentransplantation gehabt haben oder derzeit eine Dialyse erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Hypothese zu testen, dass das Lispro-Mixtures-Therapieschema in Kombination mit oralen Antihyperglykämika (OADs) nicht minderwertig ist
in der gesamten Blutzuckerkontrolle (niedrigerer A1CF) am Endpunkt im Vergleich zur Glargine-Basal-Bolus-Therapie in Kombination
mit OADs bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die den glykämischen Zielwert eindeutig nicht erreicht haben
(A1C unter 7 %) mit einmal täglich verabreichtem Insulin glargin in Kombination mit OADs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
In beiden Armen Folgendes testen: Häufigkeit und Inzidenz
von selbstberichteter Hypoglykämie, Blutzuckerdaten, 8-Punkte-Profilen, Insulindosis,
Körpergewicht, SUE und studienmedikamentenbedingte UE.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Lilly Clinical Trial Registry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat