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Confronto tra insulina premiscelata e insulina glargine combinata con insulina ad azione rapida in pazienti con diabete di tipo 2

26 novembre 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto tra la terapia con miscele di insulina Lispro Prandial e la terapia in bolo basale con Glargine con insulina Lispro sul controllo glicemico complessivo dei pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con agenti orali combinati con insulina Glargine

Lo scopo di questo studio è confrontare la terapia con miscela di Lispro (insulina lispro 50/50 somministrata tre volte al giorno durante i pasti) con la terapia in bolo basale con Glargine (insulina glargine quotidianamente con l'aggiunta di insulina lispro somministrata tre volte al giorno durante i pasti). Lo studio sta anche confrontando due diversi metodi per regolare la dose di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diabete mellito, tipo 2

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - Manati, Porto Rico
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  - Ponce, Porto Rico
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  - San Juan, Porto Rico
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  - Toa Baja, Porto Rico
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Stati Uniti
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stati Uniti
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  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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- California
  - Concord, California, Stati Uniti
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  - Inglewood, California, Stati Uniti
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  - LaJolla, California, Stati Uniti
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  - Orange, California, Stati Uniti
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  - West Hills, California, Stati Uniti
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- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
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- Florida
  - Aventura, Florida, Stati Uniti
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  - Hollywood, Florida, Stati Uniti
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  - Maitland, Florida, Stati Uniti
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  - Melbourne, Florida, Stati Uniti
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  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
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- Kansas
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti
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  - Wichita, Kansas, Stati Uniti
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- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti
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- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
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- Michigan
  - Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti
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- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
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- Montana
  - Butte, Montana, Stati Uniti
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- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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- Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti
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- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
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- New York
  - Mineola, New York, Stati Uniti
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  - Syracuse, New York, Stati Uniti
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- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
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- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Stati Uniti
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  - Portland, Oregon, Stati Uniti
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- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti
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- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti
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- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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- Texas
  - Beaumont, Texas, Stati Uniti
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  - Dallas, Texas, Stati Uniti
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  - Houston, Texas, Stati Uniti
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  - Irving, Texas, Stati Uniti
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  - San Antonio, Texas, Stati Uniti
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- Utah
  - Ogden, Utah, Stati Uniti
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  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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- Washington
  - Federal Way, Washington, Stati Uniti
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  - Renton, Washington, Stati Uniti
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- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Deve avere il diabete di tipo 2.
Deve avere un'età compresa tra 30 e 75 anni al momento della Visita 1.
Deve assumere insulina glargine e farmaci antidiabetici orali per almeno 90 giorni.
Deve assumere almeno 30 unità di glargine al giorno al momento dell'arruolamento.
Avere un A1C tra il 7,5% e il 12,0% alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

Non deve aver utilizzato regolarmente insulina rapida/a breve durata negli ultimi 6 mesi.
Non deve avere più di un episodio di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi.
Non deve avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 45 (obesità patologica).
Non deve avere insufficienza cardiaca congestizia che richiede farmaci.
Non deve aver subito un trapianto di rene o essere attualmente in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per verificare l'ipotesi che il regime terapeutico con miscele di Lispro in combinazione con agenti antiiperglicemici orali (OAD) sia non inferiore
nel controllo glicemico complessivo (A1CF inferiore) all'endpoint rispetto alla terapia in bolo basale con Glargine in combinazione
con OAD in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno chiaramente fallito nel raggiungere l'obiettivo glicemico
(A1C inferiore al 7%) con insulina glargine una volta al giorno in combinazione con OAD.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per testare in entrambe le braccia quanto segue: frequenza e incidenza
di ipoglicemia auto-riferita, dati sulla glicemia, profili a 8 punti, dose di insulina,
peso corporeo, SAE e eventi avversi correlati al farmaco oggetto dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Lilly Clinical Trial Registry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

9057
F3Z-US-IOOQ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Confronto tra insulina premiscelata e insulina glargine combinata con insulina ad azione rapida in pazienti con diabete di tipo 2

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Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

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