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Comparación de insulina premezclada con insulina glargina combinada con insulina de acción rápida en pacientes con diabetes tipo 2

26 de noviembre de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una comparación de la terapia con mezclas de insulina lispro prandial con la terapia de bolo basal con glargina con insulina lispro en el control glucémico general de pacientes con diabetes tipo 2 tratados previamente con agentes orales combinados con insulina glargina

El propósito de este estudio es comparar la terapia de mezcla Lispro (insulina lispro 50/50 administrada tres veces al día con las comidas) con la terapia de bolo basal con glargina (insulina glargina diaria con la adición de insulina lispro administrada tres veces al día con las comidas). El estudio también compara dos métodos diferentes para ajustar la dosis de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Estados Unidos
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  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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- California
  - Concord, California, Estados Unidos
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  - Inglewood, California, Estados Unidos
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  - LaJolla, California, Estados Unidos
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  - Orange, California, Estados Unidos
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  - West Hills, California, Estados Unidos
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- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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- Florida
  - Aventura, Florida, Estados Unidos
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  - Hollywood, Florida, Estados Unidos
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  - Maitland, Florida, Estados Unidos
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  - Melbourne, Florida, Estados Unidos
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  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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- Kansas
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos
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  - Wichita, Kansas, Estados Unidos
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- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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- Michigan
  - Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos
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- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
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- Montana
  - Butte, Montana, Estados Unidos
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- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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- Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos
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- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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- New York
  - Mineola, New York, Estados Unidos
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  - Syracuse, New York, Estados Unidos
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- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Estados Unidos
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  - Portland, Oregon, Estados Unidos
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- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
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- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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- Texas
  - Beaumont, Texas, Estados Unidos
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  - Dallas, Texas, Estados Unidos
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  - Houston, Texas, Estados Unidos
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  - Irving, Texas, Estados Unidos
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  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
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- Utah
  - Ogden, Utah, Estados Unidos
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  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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- Washington
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos
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  - Renton, Washington, Estados Unidos
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- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos
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Puerto Rico
- - Manati, Puerto Rico
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  - Ponce, Puerto Rico
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  - San Juan, Puerto Rico
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  - Toa Baja, Puerto Rico
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Debe tener diabetes tipo 2.
Debe tener entre 30 y 75 años de edad en el momento de la Visita 1.
Debe estar tomando insulina glargina y medicamentos antidiabéticos orales durante al menos 90 días.
Debe estar tomando al menos 30 unidades de glargina por día en el momento de la inscripción.
Tener un A1C entre 7,5 % y 12,0 % en la Visita 1.

Criterio de exclusión:

No debe haber usado insulina de acción rápida/breve de manera regular en los últimos 6 meses.
No debe tener más de un episodio de hipoglucemia severa en los últimos 6 meses.
No debe tener un índice de masa corporal (IMC) superior a 45 (obesidad mórbida).
No debe tener insuficiencia cardíaca congestiva que requiera medicamentos.
No debe haber tenido un trasplante de riñón o estar recibiendo diálisis actualmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Probar la hipótesis de que el régimen de Lispro Mixtures Therapy en combinación con agentes antihiperglucémicos orales (ADO) no es inferior
en el control glucémico general (A1CF inferior) al final en comparación con la terapia de bolo basal con glargina en combinación
con OAD en pacientes con diabetes tipo 2 que claramente no han logrado alcanzar la meta glucémica
(A1C inferior al 7 %) con insulina glargina una vez al día en combinación con OAD.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Probar en ambos brazos lo siguiente: frecuencia e incidencia
de hipoglucemia autoinformada, datos de glucosa en sangre, perfiles de 8 puntos, dosis de insulina,
peso corporal, SAE y EA relacionados con el fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Lilly Clinical Trial Registry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

9057
F3Z-US-IOOQ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

AstraZeneca

Reclutamiento

Eficacia del régimen FDC de dapagliflozina/metformina en comparación con la terapia dual coadministrada sobre el control glucémico, la satisfacción y la adherencia en pacientes chinos con DM2

Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

Porcelana
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Aún no reclutando

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de DWP16001 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
University of Zambia
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Aún no reclutando

Resultados del tratamiento glucémico y cardiovascular de voglibosa frente a glibenclamida añadida a metformina en pacientes con DM2 (VMGMProtocol)

Diabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
Zhongda Hospital

Reclutamiento

Denervación endovascular (EDN) para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2

Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

Porcelana
Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Reclutamiento

Seguridad, tolerancia y farmacocinética de THR-1442 en sujetos sanos chinos

DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)

Porcelana
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Activo, no reclutando

Denervación endovascular para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2

Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

Porcelana
Sanofi

Terminado

Un estudio de una base de datos existente para evaluar la persistencia del tratamiento con insulina basal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en un programa estructurado de educación del paciente en la India (PERSISTENT)

Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

Francia
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Terminado

Estudio de dosis única creciente de HSK7653 en sujetos sanos

DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)

Porcelana
PegBio Co., Ltd.

Terminado

Seguridad y eficacia de la inyección de exenatina pegilada (PB-119) en sujetos con DM2 sin tratamiento previo (PB119)

Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

Porcelana
Oramed, Ltd.
Integrium

Terminado

Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de ORMD-0801 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)

Estados Unidos

Ensayos clínicos sobre Terapia de mezcla Lispro

NeuroTronik Inc.

Desconocido

Terapia de estimulación autonómica del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca - Efectos hemodinámicos (COAST-HF FX)

Insuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca aguda

Paraguay
University of Roma La Sapienza

Terminado

Tratamiento de la mucositis periimplantaria con el tratamiento estándar y la terapia Bioptron Hyperlight

Implante dental fallido | Mucositis Bucal

Italia
NeuroTronik Inc.

Desconocido

Terapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)

Insuficiencia cardíaca aguda

Panamá
Vyaire Medical

Aún no reclutando

Un estudio multicéntrico aleatorizado de la seguridad y el rendimiento de Fabian PRICO para el objetivo de saturación con asistencia respiratoria no invasiva

Síndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacido

Italia
Boston Children's Hospital

Terminado

Grupo de habilidades psicológicas para jóvenes de origen refugiado e inmigrante

Estrés Psicológico | Problema de aculturación

Estados Unidos
Abbott Medical Devices

Terminado

Therapy™ Cool Flex™ Sistema de ablación irrigada para el aleteo auricular típico (FLEXION-AFL)

Flutter auricular típico

Estados Unidos, Canadá
Abbott Medical Devices

Terminado

Evaluación clínica del catéter de ablación Therapy™ Cool Flex para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FACT-AF)

Fibrilación auricular paroxística

Australia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
Abbott Medical Devices

Terminado

Terapia Cool Path Ablate VT (Ablate-VT)

Taquicardia ventricular isquémica

Estados Unidos
Northwestern University
Neuronetics

Terminado

Estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes oncológicos con depresión y ansiedad (rTMSinCP)

Depresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)

Estados Unidos
Pamukkale University

Terminado

Eficacia de la terapia de ritmo matricial en el aumento del tono muscular, el equilibrio y los parámetros de la marcha en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares

Carrera

Comparación de insulina premezclada con insulina glargina combinada con insulina de acción rápida en pacientes con diabetes tipo 2

Una comparación de la terapia con mezclas de insulina lispro prandial con la terapia de bolo basal con glargina con insulina lispro en el control glucémico general de pacientes con diabetes tipo 2 tratados previamente con agentes orales combinados con insulina glargina

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

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Enlaces Útiles

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Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimar)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

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Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Terapia de mezcla Lispro

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