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Essai combiné AVONEX® - "ACT"

5 mai 2008 mis à jour par: Biogen

Une étude multicentrique, randomisée, en aveugle et en groupes parallèles d'AVONEX par rapport à AVONEX en association avec du méthotrexate oral, de la méthylprednisolone intraveineuse ou les deux chez des sujets atteints de SEP récurrente-rémittente qui ont une maladie évolutive sous AVONEX en monothérapie.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée avec AVONEX plus du méthotrexate oral à faible dose (MTX), des cures tous les deux mois de méthylprednisolone intraveineuse (IVMP), ou les deux chez les patients présentant une activité continue de la maladie sous AVONEX en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques, récurrente-rémittente

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

350

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - MS Academic Coordinating Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

De 18 à 55 ans inclusivement
Diagnostic de la SEP
Un cours cyclique
Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0,0 à 5,5 inclus au départ
Recevant actuellement un traitement AVONEX®
Traité avec AVONEX® pendant au moins 6 mois consécutifs avant
Découverte d'une maladie (rechute clinique ou lésion IRM rehaussée par le gadolinium) au cours des 12 mois précédents, au moins 6 mois après le début du traitement par AVONEX.

Critère d'exclusion:

Antécédents de cirrhose, d'hépatite chronique ou d'hépatite actuellement active
Antécédents d'hypertension mal contrôlée, de diabète sucré ou d'ulcère peptique
Antécédents de nécrose osseuse aseptique, d'ostéoporose ou de fracture osseuse liée à l'ostéoporose
Antécédents de psychose induite par les stéroïdes.
Antécédents ou résultats de laboratoire anormaux indiquant une maladie importante
Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou hypersensibilité ou intolérance médicamenteuse connue au MTX, IVMP ou AVONEX®.
Antécédents d'allergie à l'albumine
Antécédents de tout épisode d'idées suicidaires ou de dépression sévère dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
Antécédents de crise dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
Diagnostic de la SP primaire progressive, secondaire progressive ou progressive récurrente
Rechute de SEP avec apparition dans les 60 jours précédant la visite de référence
Tout matériel ou appareil métallique ou électronique dans le corps, ou condition qui empêche le sujet de subir une IRM avec administration de gadolinium
Une maladie infectieuse cliniquement significative (par exemple, cellulite, abcès, pneumonie, septicémie) dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
Tests sanguins anormaux, effectués lors de la visite de dépistage, qui dépassent l'une des limites définies par l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation factorielle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Activité des lésions cérébrales IRM mesurée par le nombre combiné de lésions hyperintenses en T2 au mois 12 qui sont nouvelles ou agrandies depuis le départ
efficacité d'AVONEX® et d'IVMP plus MTX pour essayer de réduire l'activité des lésions sur l'IRM cérébrale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Nombre de lésions rehaussées par le gadolinium sur l'IRM cérébrale, taux de rechute, changement composite fonctionnel de la SP, progression de l'atrophie cérébrale totale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jeffrey A. Cohen, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2005

Première publication (Estimation)

30 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

C-865

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .