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Prova combinata AVONEX® - "ACT"

5 maggio 2008 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli su AVONEX rispetto ad AVONEX in combinazione con metotrexato orale, metilprednisolone per via endovenosa o entrambi in soggetti con SM recidivante-remittente che hanno una malattia in evoluzione in monoterapia con AVONEX.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione con AVONEX più metotrexato orale a basso dosaggio (MTX), cicli ogni due mesi di metilprednisolone per via endovenosa (IVMP) o entrambi in pazienti con attività della malattia continua in monoterapia con AVONEX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • MS Academic Coordinating Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 55 anni compresi
  • Diagnosi di SM
  • Un corso recidivante-remittente
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0,0 e 5,5 al basale
  • Attualmente in terapia con AVONEX®
  • Trattata con AVONEX® per almeno 6 mesi consecutivi prima
  • Malattia esplosiva (recidiva clinica o lesione RM captante il gadolinio) durante i 12 mesi precedenti, almeno 6 mesi dopo l'inizio della terapia con AVONEX.

Criteri di esclusione:

  • Storia di cirrosi, epatite cronica o epatite attualmente attiva
  • Storia di ipertensione scarsamente controllata, diabete mellito o ulcera peptica
  • Storia di necrosi ossea asettica, osteoporosi o frattura ossea correlata all'osteoporosi
  • Storia di psicosi indotta da steroidi.
  • Anamnesi o risultati di laboratorio anormali che indicano una malattia significativa
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità o intolleranza al farmaco a MTX, IVMP o AVONEX®.
  • Storia di allergia all'albumina
  • Storia di qualsiasi episodio di ideazione suicidaria o grave depressione entro 3 mesi dalla visita di screening.
  • Storia del sequestro entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Diagnosi di SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante
  • Recidiva di SM con esordio entro 60 giorni prima della visita di riferimento
  • Qualsiasi materiale o dispositivo metallico o elettronico nel corpo o condizione che preclude al soggetto di sottoporsi a risonanza magnetica con somministrazione di gadolinio
  • Una malattia infettiva clinicamente significativa (ad esempio cellulite, ascesso, polmonite, setticemia) entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Esami del sangue anomali, eseguiti alla Visita di Screening, che superano uno qualsiasi dei limiti definiti dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Attività della lesione della risonanza magnetica cerebrale misurata dal numero combinato di lesioni iperintense in T2 al mese 12 che sono nuove o ingrandite rispetto al basale
efficacia di AVONEX® e IVMP più MTX nel tentativo di ridurre l'attività della lesione alla risonanza magnetica cerebrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di lesioni che migliorano il gadolinio alla risonanza magnetica cerebrale, tasso di recidiva, cambiamento del composito funzionale della SM, progressione dell'atrofia dell'intero cervello

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey A. Cohen, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-865

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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