Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AVONEX® Combinatieproef - "ACT"

5 mei 2008 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde studie met parallelle groepen van AVONEX in vergelijking met AVONEX in combinatie met oraal methotrexaat, intraveneuze methylprednisolon of beide bij proefpersonen met relapsing-remitting MS die een doorbraakziekte hebben op AVONEX-monotherapie.

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met AVONEX plus laag gedoseerd oraal methotrexaat (MTX), om de maand kuren met intraveneus methylprednisolon (IVMP), of beide bij patiënten met aanhoudende ziekteactiviteit op AVONEX monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multiple sclerose, relapsing-remitting

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

350

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - MS Academic Coordinating Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 tot en met 55 jaar
Diagnose van MS
Een relapsing-remitting cursus
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) score 0,0-5,5 inclusief bij baseline
Ontvangt momenteel AVONEX®-therapie
Minstens 6 opeenvolgende maanden behandeld met AVONEX®
Doorbraakziekte (klinische terugval of gadoliniumversterkende MRI-laesie) gedurende de voorafgaande 12 maanden, ten minste 6 maanden na het starten van de AVONEX-therapie.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van cirrose, chronische hepatitis of momenteel actieve hepatitis
Geschiedenis van slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus of maagzweer
Geschiedenis van aseptische botnecrose, osteoporose of aan osteoporose gerelateerde botbreuken
Geschiedenis van door steroïden geïnduceerde psychose.
Geschiedenis van of abnormale laboratoriumresultaten die wijzen op een significante ziekte
Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of bekende overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen voor MTX, IVMP of AVONEX®.
Geschiedenis van allergie voor albumine
Geschiedenis van een episode van zelfmoordgedachten of ernstige depressie binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
Geschiedenis van aanvallen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Diagnose van primair progressieve, secundair progressieve of progressieve recidiverende MS
MS-recidief met aanvang binnen 60 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek
Elk metalen of elektronisch materiaal of apparaat in het lichaam, of elke aandoening waardoor de proefpersoon geen MRI met gadoliniumtoediening kan ondergaan
Een klinisch significante infectieziekte (bijv. cellulitis, abces, longontsteking, septikemie) binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
Abnormale bloedtesten, uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, die een van de door de studie vastgestelde limieten overschrijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hersen-MRI-laesie-activiteit gemeten door het gecombineerde aantal T2-hyperintense laesies in maand 12 die nieuw of vergroot zijn sinds baseline
effectiviteit van AVONEX® en IVMP plus MTX bij het verminderen van laesie-activiteit op hersen-MRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gadolinium verbetert het aantal laesies op hersen-MRI, terugvalpercentage, MS Functional Composite-verandering, progressie van atrofie van de hele hersenen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jeffrey A. Cohen, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

C-865

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

HaEmek Medical Center, Israel

Voltooid

Lage dosis metronomische polychemotherapie voor gemetastaseerde CRC (LDMchemoCRC)

Colorectale kanker

Israël