- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00120835
Valopicitabine lorsqu'elle est administrée seule ou en association avec l'interféron à des patients naïfs de traitement atteints d'hépatite C
9 juin 2010 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du NM283 lorsqu'il est administré seul et en association avec l'interféron pégylé Alfa 2b à des adultes naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique de génotype 1
Cette étude est menée chez des patients naïfs de traitement (aucun traitement antérieur contre l'hépatite C) pour évaluer l'innocuité de la valopicitabine (NM283) seule et en association avec l'interféron pégylé, un médicament approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement de l'infection par l'hépatite C.
Cette étude évalue également la capacité de la valopicitabine à diminuer la quantité de virus de l'hépatite C dans le corps.
Les résultats des patients prenant de la valopicitabine seule seront comparés aux résultats des patients prenant de la valopicitabine avec de l'interféron pégylé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santurce, Porto Rico
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents cliniques documentés compatibles avec le génotype 1, infection chronique par l'hépatite C
- Naïf de traitement (le patient n'a reçu aucun traitement antérieur pour une infection par le virus de l'hépatite C)
D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte
- Le patient est co-infecté par l'hépatite B ou le VIH
D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2005
Première publication (Estimation)
19 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Interférons
Autres numéros d'identification d'étude
- NV-08A-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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