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Une étude ouverte multicentrique de phase 3 comparant le bosutinib à l'imatinib chez des patients adultes atteints d'une leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée

16 avril 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE MULTICENTRÉE RANDOMISÉE DE PHASE 3 EN OUVERTE RELATIVE AU BOSUTINIB CONTRE À L'IMATINIB CHEZ DES PATIENTS ADULTES ATTEINTS D'UNE LEUCÉMIE MYÉLOGÈNE CHRONIQUE EN PHASE CHRONIQUE NOUVELLEMENT DIAGNOSTIQUÉE

Essai de phase 3, à 2 bras, randomisé, ouvert. Les patients seront randomisés pour recevoir bosutinib ou imatinib pendant la durée de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera ouverte au recrutement jusqu'à ce que le nombre prévu d'environ 500 patients atteints du chromosome Philadelphie positif (Ph+) ait été randomisé (environ 250 patients Ph+ dans chaque bras de traitement ; un total d'environ 530 patients Ph+ et Ph-). Tous les patients seront traités et/ou suivis pendant environ 5 ans (240 semaines) après la randomisation jusqu'à la clôture de l'étude. Les patients qui interrompent prématurément le traitement à l'étude en raison de la progression de la maladie ou d'une intolérance aux médicaments à l'étude continueront d'être suivis chaque année pour la survie jusqu'à environ 5 ans (240 semaines) après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

536

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Department of Medical Oncology, University of Pretoria and Steve Biko
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Groenkloof Life hospital.
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7935
        • Department of Haematology
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Uniklinikum Aachen
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité, CVK, Med. Klinik m.S Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena Lobeda-Ost, Allemagne, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
    • RP
      • Bonn, RP, Allemagne, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital - Hematology Department
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit, Level 2
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Ghent (University Hospital Ghent)
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Department of Haematology at UZ Leuven (7 th Floor)
      • Liège, Belgique, 4000
        • Hematology Department of CHU de Liège
      • Verviers, Belgique, 4800
        • Hematology Department CHR Verviers
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network - The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Corée, République de
      • Anyang-si, Corée, République de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong A University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Jeonju, Corée, République de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital (Universitari(o)) Germans Trias i Pujol
    • Málaga
      • Madrid, Málaga, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonié
      • Le Chesnay, France, 78157
        • private Practice of Pr Philippe Rousselot
      • Nantes cedex 1, France, 44093
        • private Practice of Dr. Viviane Dubruille
      • Nice, France, 06202
        • Hôpital L'Archet 1-CHU Nice
      • Nimes, France, 30029
        • Institut de cancérologie du Gard - Hematologie clinique
      • Pierre Bénite, France, 69495
        • Pr Mauricette Michallet Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, France, 86021
        • INSERM CIC 1402 - CHU Poitiers
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
    • NC
      • Strasbourg, NC, France, 67000
        • Oncologie Centre de Radiotherapie
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászat
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Inézet Hematológiai Tanszék
      • Györ, Hongrie, 9023
        • Petz Aladár Megyei OktatóKórház, II. Belgyógyászati Osztály és Haematológiai Részleg
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, AOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz.
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi, Géza Kórház-Rendelőintézet
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Hematology Department, Rambam Medical Centre
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Hematology Div. Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • USC Ematologia, A. O. Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi,
      • Cagliari, Italie, 09121
        • A.O. Brozu - P.O. Armando Businco
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italie, 16132
        • IRCCS - AOU San Martino_IST, Ematologia 1
      • Milano, Italie, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Monza, Italie, 20900
        • Unità di Ricerca Clinica, U.O. Ematologia Adulti
      • Napoli, Italie, 80131
        • A.O.U. Policlinico Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Reggio Calabria, Italie, 89124
        • Dipartimento di ematologia
      • Roma, Italie, 00144
        • ASL Roma 2 - Ospedale Sant'Eugenio
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - P.O. G. Rodolico
  • Mexique
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexique, 10700
        • Hospital Angeles del Pedregal (S.A. de C.V.)
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64000
        • Monterrey International Research Center
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital Department of Hematology
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Pays-Bas
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU University Medical Center
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Pays-Bas, 1081 BT
        • Klinische Farrnacologie en Apotheek
  • Pologne
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie Oddzial Hematologiczny
      • Katowice, Pologne, 40032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A Mielęckiego, ŚUM w Katowicach
      • Kraków, Pologne, 31501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Pologne, 20081
        • SPSK, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku w Lublinie
      • Wrocław, Pologne, 50-367
        • Universytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu Katedra i
      • Łódź, Pologne, 93510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika, Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Department of Haematology
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • The Hope Clinical Trials Facility
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre, Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Linda McCartney Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Department of Clinical Haematology
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Cancer & Haematology Centre, Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Department of Haematology The Royal Hallamshire Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • WEST Yorkshire
      • Leeds, WEST Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital, Main Building
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 851 07
        • Univerzitná Nemocnica Bratislava-Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
  • Suède
      • Linköping, Suède, SE-581 85
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Umeå, Suède, SE-901 85
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Akademiska hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung city, R.o.c., Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, R.o.c., Taïwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei City, R.o.c., Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thaïlande, 50200
        • Division of Hematology, Department of Internal Medicine, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • MI "Cherkasy Regional Oncological Dispensary " of Cherkasy Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital in Ivano-Frankivsk, Hematology Department
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine",
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • transplantation department of hemotology and transplantology division within Clinical Radiology
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Chair of internal medicine #2.
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology department #1,
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine"
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center, Cancer Care Center
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60621
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • PHARMACY Department Franciscan St. Francis Health ATTN:Jill Leslie, Pharm D
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Sciences Center-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • University Health Shreveport
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center, ONC/Research Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • St. Joseph Mercy-Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • St. Joseph Mercy-Canton
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118-1370
        • Chelsea Community Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • St. John Hospital&Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • St. John Hospital&Medical Center-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center, Pharmacy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Oncology / Hematology department
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Investigational Drug Pharmacy
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • UC Health Physicians Office South,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC University Hospital
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC University of South Carolina, Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • GHS Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • GHS Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • GHS Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • GHS Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic moléculaire de la LMC PC de ≤ 6 mois (à partir du diagnostic initial).
  2. Fonction hépatique, rénale et pancréatique adéquate.
  3. Âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement médical antérieur pour la LMC, y compris les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK), à l'exception du traitement à l'hydroxyurée et/ou à l'anagrélide, qui sont autorisés jusqu'à 6 mois avant l'entrée à l'étude (signature de l'ICF) s'ils sont convenablement approuvés pour une utilisation dans le région du sujet.
  2. Toute atteinte passée ou actuelle du système nerveux central (SNC), y compris la leucémie leptoméningée.
  3. Maladie extramédullaire uniquement.
  4. Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 14 jours suivant la randomisation.
  5. Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée.
  6. Séropositivité connue au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B aiguë ou chronique actuelle (antigène de surface de l'hépatite B positif), hépatite C, cirrhose ou preuve d'une maladie hépatique décompensée. Les patients atteints d'hépatite B résolue peuvent être inclus.
  7. Trouble gastro-intestinal cliniquement significatif récent ou en cours, par ex. Maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou gastrectomie totale ou partielle antérieure.
  8. Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome cervical in situ ou d'un cancer de stade 1 ou 2 considéré comme traité de manière adéquate et actuellement en rémission complète depuis au moins 12 mois.
  9. Participation actuelle ou récente (dans les 30 jours ou 5 demi-vies du produit expérimental) à d'autres essais cliniques d'agents expérimentaux et/ou contenant des procédures interventionnelles jugées contraires aux objectifs et à la conduite de cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bosutinib
Bosutinib, 400 mg, administration orale une fois par jour
Médicament: Bosutinib
Le bosutinib (Bosulif®) est un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) Src-Abl double, puissant, multicible et biodisponible par voie orale, qui a été approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de phase chronique (PC) Philadelphie positive (Ph+), en phase accélérée. (AP) et la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase blastique (BP) précédemment traitée avec un autre traitement par inhibiteur de TKI.[1] Cette étude examinera l'utilisation du bosutinib comme traitement de première ligne pour les patients atteints de LMC PC Ph+.
Comparateur actif: Imatinib
Imatinib, 400 mg, administration orale une fois par jour
Médicament: Imatinib

Le mésylate d'imatinib (appelé imatinib dans ce protocole) est un inhibiteur de la kinase BCR-ABL et a été le traitement standard de première ligne pour les patients atteints de LMC en phase chronique. L'imatinib a obtenu l'autorisation de la Commission européenne en novembre 2001 et de la FDA en décembre 2002 pour le traitement des patients nouvellement diagnostiqués atteints de LMC Ph+ CP sur la base des résultats de l'essai IRIS.

L'imatinib est considéré comme la norme de soins pour les paramètres de première ligne et de ligne ultérieure, et par conséquent est un comparateur actif approprié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse moléculaire majeure (RMM) au mois 12
Délai: Mois 12
Le RMM a été défini comme un rapport entre la région du cluster de point critique et l'abelson (BCR-ABL/ABL) inférieur ou égal à (=] réduction de 3 logs par rapport à la ligne de base standardisée dans le rapport entre les transcrits BCR-ABL et ABL [>= 3 000 ABL requis]) par réaction quantitative en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-qPCR). Le pourcentage de participants avec ROR au mois 12 est rapporté.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse moléculaire majeure (RMM) jusqu'au mois 18
Délai: Jusqu'au mois 18
Le RMM a été défini comme un rapport de BCR-ABL/ABL = réduction de 3 log par rapport à la ligne de base standardisée dans le rapport des transcrits de BCR-ABL aux ABL [>= 3000 ABL requis]) par RT-qPCR quantitative. Le pourcentage de participants avec ROR jusqu'au mois 18 est rapporté.
Jusqu'au mois 18
Estimation de Kaplan-Meier de la probabilité de conserver la réponse moléculaire majeure (RMM) au mois 48
Délai: Mois 48
La courbe de Kaplan-Meier a été générée sur la base de la première date de RMM jusqu'à la date de la perte confirmée de RMM ou de la censure, objectivement documentée, pour les intervenants uniquement. La perte confirmée de RMM était le rapport BCR-ABL/ABL IS > 0,1 % en association avec une augmentation >= 5 fois du rapport BCR-ABL/ABL IS à partir de la valeur la plus basse atteinte jusqu'à ce point dans le temps, confirmée par une deuxième évaluation à moins 28 jours plus tard. L'arrêt du traitement en raison d'une réponse sous-optimale/d'un échec du traitement, d'une maladie évolutive (MP) ou d'un décès dû à la MP dans les 28 jours suivant la dernière dose a été considéré comme une perte confirmée de RMM. La MP a été définie comme la progression de la maladie vers une LMC en phase accélérée (AP) ou en phase blastique (BP).
Mois 48
Pourcentage de participants ayant une réponse cytogénétique complète (CCyR) jusqu'au mois 12
Délai: Jusqu'au mois 12
La réponse cytogénétique complète (CCyR) était basée sur la prévalence des métaphases Ph+ parmi les cellules en métaphase sur un aspirat de moelle osseuse (BM). CCyR a été atteint lorsqu'il y avait 0 % de métaphases Ph+ parmi les cellules d'un échantillon de BM lorsqu'au moins 20 métaphases d'un échantillon de BM ont été analysées, ou MMR si aucun BM n'était disponible. Le pourcentage de participants avec CCyR jusqu'au mois 12 est rapporté.
Jusqu'au mois 12
Estimation de Kaplan-Meier de la probabilité de conserver une réponse cytogénétique complète (CCyR) au mois 48
Délai: Mois 48
La courbe de Kaplan-Meier a été générée sur la base de la première date de CCyR jusqu'à la date de la perte confirmée de CCyR ou de la censure, objectivement documentée, pour les intervenants uniquement. La perte confirmée de CCyR était la présence d'au moins une métaphase Ph+ confirmée par une deuxième évaluation au moins 28 jours plus tard. L'arrêt du traitement en raison d'une réponse sous-optimale/d'un échec du traitement, d'une MP ou d'un décès dû à une MP dans les 28 jours suivant la dernière dose a été considéré comme une perte confirmée de RCyC. La MP a été définie comme la progression de la maladie vers la PA ou la LMC BP.
Mois 48
Incidence cumulée des événements de survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'au mois 60
L'EFS a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, la transformation en AP ou BP à tout moment, la perte confirmée de la réponse hématologique complète (CHR), la perte confirmée de la RCyC ou la censure. La perte de CHR a été définie comme une évaluation hématologique de non-CHR (phase chronique, AP ou BP) confirmée par 2 évaluations à au moins 4 semaines d'intervalle. La perte de CHR a été définie comme l'apparition de l'un des éléments suivants : le nombre de globules blancs qui s'élève à > 20,0 * 10 ^ 9/L, le nombre de plaquettes augmente à > 600 * 10 ^ 9/L, l'apparition d'une rate palpable ou d'une autre atteinte extramédullaire prouvée par biopsie, apparition de 5 % de myélocytes dans le sang périphérique, apparition de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique. La perte de CCyR a été définie comme au moins 1 métaphase Ph+ à partir de l'analyse de
Jusqu'au mois 60
Taux de survie globale (SG)
Délai: Jusqu'au mois 60
La SG a été définie comme le temps (en mois) entre la randomisation et la survenue du décès quelle qu'en soit la cause ou la censure. L'analyse de Kaplan-meier a été utilisée pour déterminer la SG. Le pourcentage de participants vivants a été estimé dans cette mesure de résultat.
Jusqu'au mois 60

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de la concentration plasmatique minimale par réponse cytogénétique complète (CCyR) du bosutinib
Délai: Pré-dose aux jours 28, 56 et 84
La CCyR était basée sur la prévalence des métaphases Ph+ parmi les cellules en métaphase sur une aspiration de BM. CCyR a été atteint lorsqu'il y avait 0 % de métaphases Ph+ parmi les cellules d'un échantillon de BM lorsqu'au moins 20 métaphases d'un échantillon de BM ont été analysées, ou MMR si aucun BM n'était disponible. Les concentrations plasmatiques minimales des participants atteints de RCyC sont présentées dans cette mesure de résultat.
Pré-dose aux jours 28, 56 et 84
Résumé de la concentration plasmatique minimale par réponse moléculaire majeure (RMM) du bosutinib
Délai: Pré-dose aux jours 28, 56 et 84
Le RMM a été défini comme un rapport de BCR-ABL/ABL = réduction de 3 logs par rapport à la ligne de base standardisée dans le rapport des transcrits de BCR-ABL aux ABL) par RT-qPCR quantitative. La concentration plasmatique minimale des participants qui avaient un ROR est présentée dans cette mesure de résultat.
Pré-dose aux jours 28, 56 et 84
Résumé de la concentration plasmatique minimale par présence d'événements indésirables (EI) de grade 1 ou plus du bosutinib
Délai: Pré-dose aux jours 28, 56 et 84
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI ont été évalués selon le degré de gravité maximal basé sur la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI). Grade 1 = doux ; Grade 2 = modéré ; dans les limites normales, grade 3 = grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; Grade 4 = potentiellement mortel ou invalidant ; intervention urgente indiquée ; Grade 5 = mort. La concentration plasmatique minimale des participants qui avaient un EI de grade 1 ou plus est présentée dans cette mesure de résultat. Les données de concentration plasmatique sont rapportées séparément pour chaque terme préféré d'EI.
Pré-dose aux jours 28, 56 et 84
Résumé de la concentration plasmatique minimale par présence d'événements indésirables (EI) de grade 3 ou plus du bosutinib
Délai: Pré-dose aux jours 28, 56 et 84
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI ont été évalués selon le degré de gravité maximal basé sur la version 4.0 du NCI CTCAE. Grade 1 = doux ; Grade 2 = modéré ; dans les limites normales, grade 3 = grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; Grade 4 = potentiellement mortel ou invalidant ; intervention urgente indiquée ; Grade 5 = mort. La concentration plasmatique minimale des participants qui avaient un EI de grade 3 ou plus est présentée dans cette mesure de résultat. Les données de concentration plasmatique sont rapportées séparément pour chaque terme préféré d'EI.
Pré-dose aux jours 28, 56 et 84
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au mois 60)
Critères d'anomalies des signes vitaux : pression artérielle systolique 210 mmHg ; pression artérielle diastolique 130 mmHg ; fréquence cardiaque 150 bpm ; température 40 degrés Celsius; poids> = 10% d'augmentation par rapport à la ligne de base, > = 10% de diminution par rapport à la ligne de base. Le nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux pendant la période de traitement est signalé. On-Treatment a été défini comme les valeurs collectées après la date de la première dose de l'article test jusqu'à la dernière date de l'article test + 28 jours.
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au mois 60)
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les EI (NCI CTCAE) version 4.03
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au mois 60)
Les paramètres de laboratoire comprenaient des paramètres hématologiques (hémoglobine, lymphocytes [absolus], neutrophiles [absolus], plaquettes et leucocytes) et biochimiques (albumine, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, amylase, bilirubine, créatinine kinase, calcium, créatinine, glucose, potassium, lipase, magnésium, phosphate, sodium, urate). Les anomalies dans les tests de laboratoire ont été classées par NCI CTCAE version 4.03 comme Grade 1 = léger ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère et Grade 4 = menaçant le pronostic vital ou invalidant. Le nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire a été signalé.
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au mois 60)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au mois 60)
Les critères d'anomalies de l'ECG comprenaient la fréquence cardiaque : augmentation de > 15 bpm par rapport à la valeur initiale et > = 120 bpm, diminution de > 15 bpm par rapport à la valeur initiale et = 20 msec par rapport à la valeur initiale et >= 220 ms ; Intervalle QRS >=120 ms ; Intervalle QTcB > 500 msec, augmentation de >60 msec par rapport à la ligne de base ; >450 msec (hommes) ou >470 msec (femmes). Intervalle QT utilisant la correction de Fridericia (QTcF) > 500 msec, augmentation de > 60 msec par rapport à la ligne de base, > 450 msec (hommes) ou > 470 msec (femmes). Le nombre de participants présentant des anomalies ECG pendant la période de traitement est rapporté. On-Treatment a été défini comme les valeurs collectées après la date de la première dose de l'article test jusqu'à la dernière date de l'article test + 28 jours.
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au mois 60)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au mois 60)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au mois 60)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les EI (NCI CTCAE) (version 4.0)
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au mois 60)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI ont été évalués selon le degré de gravité basé sur la version 4.0 du NCI CTCAE. Grade 1 = doux ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; Grade 4 = potentiellement mortel ou invalidant, intervention urgente indiquée ; 5e année = mort. Les événements survenus pendant le traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 60 mois qui étaient absents avant le traitement et qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Si le même participant à un traitement donné avait plus d'un événement indésirable, seul le CTCAE maximum était rapporté.
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au mois 60)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Première publication (Estimation)

5 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AV001
  • 2013-005101-31 (Numéro EudraCT)
  • B1871053 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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