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Thalidomide, Cyclophosphamide, Oral Idarubicin and Dexamethasone (T-CID) in Patients With Multiple Myeloma

1 février 2010 mis à jour par: University Hospital, Bonn

Thalidomide, Cyclophosphamide, Oral Idarubicin and Dexamethasone (T-CID) as Induction Therapy and a Randomized Trial of Thalidomide vs Thalidomide Plus Oral Idarubicin as Maintenance Therapy in Patients With Multiple Myeloma

Background: In some studies, thalidomide in combination with chemotherapy has been shown to be effective in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MM). In this study, the researchers have chosen a regimen which can be administered on an outpatient basis.

Induction therapy: To evaluate the efficacy and toxicity of thalidomide, cyclophosphamide, oral idarubicin and dexamethasone (T-CID) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma.

Maintenance therapy: Randomized trial to compare efficacy and toxicity of thalidomide and thalidomide plus oral idarubicin as maintenance therapy in patients with at least stable disease after T-CID.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Myélome multiple

Intervention / Traitement

Description détaillée

After 3-8 cycles of T-CID patients with at least stable disease will be randomized to receive thalidomide or thalidomide plus oral idarubicin as maintenance therapy for at least one year or until progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Axel Glasmacher, MD
Numéro de téléphone: +49-228-287-15507
E-mail: glasmacher@uni-bonn.de

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bonn, Allemagne, 53105
    - Recrutement
    - Medical Clinic & Policlinic III, University of Bonn
    - Contact:
      
      Ingo Schmidt-Wolf, MD
      
      Numéro de téléphone: +49-228-287-15507
      
      E-mail: picasso@uni-bonn.de
    - Chercheur principal:
      
      Ingo Schmidt-Wolf, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Patients with multiple myeloma according to British Columbia Cancer Agency Criteria
Stage IIA/B or IIIA/B according to Durie/Salmon
Symptomatic or progressive disease
Status of disease:
- refractory disease after standard induction therapy
- OR relapse after standard induction therapy
- OR relapse after high-dose chemotherapy/stem cell transplantation
- OR patients with plasma cell leukemia
Patients with measurable paraprotein in urine or serum or quantifiable bone marrow infiltration
Written informed consent

Exclusion Criteria:

Age < 18 years
Life expectancy of less than 3 months
Intolerance to the study drugs
No change or progressive disease after prior therapy with idarubicin or cyclophosphamide
Cardiac insufficiency New York Heart Association (NYHA) grade 3 or 4
Acute infection
Actually decompensated diabetes mellitus
Total bilirubin > 3.0 mg/dl
Pregnant or breast-feeding women
Polyneuropathy grade 2 or higher
Ulcus ventriculi or duodeni
Narrow or open angle glaucoma
Not-compensated psychiatric diseases
Prior erythroblastopenia
Prior therapy with investigational drugs within the last 4 weeks

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Induction therapy: response rate, overall survival, death rate
Maintenance therapy: progression-free survival, overall survival, number of patients discontinuing therapy due to toxicity

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Induction therapy: number of patients discontinuing therapy due to toxicity, number of patients experiencing toxicity grade 3 or 4
Maintenance therapy: dose intensity, number of patients experiencing toxicity grade 3 or 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bonn

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ingo Schmidt-Wolf, MD, University of Bonn

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2005

Première publication (Estimation)

28 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2010

Dernière vérification