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Essai de transfusion de globules rouges conservateur versus libéral dans l'infarctus du myocarde : le projet pilote CRIT (CRIT)

20 juillet 2011 mis à jour par: Medstar Health Research Institute
Le but de cet essai est de déterminer si une stratégie conservatrice ou libérale de transfusion sanguine est meilleure pour les patients ayant une crise cardiaque et une faible numération globulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme actuelle de soins pour les patients souffrant de crises cardiaques consiste à transfuser des globules rouges lorsque l'hématocrite (nombre de globules rouges) tombe en dessous de 30 %. Cependant, il y a peu de base scientifique pour cette norme actuelle, et des recherches récentes ont démontré qu'il est sûr de permettre à l'hématocrite (nombre de globules rouges) de chuter de manière significative chez les patients gravement malades et chez les patients cardiaques subissant une intervention chirurgicale majeure. Les chercheurs proposent donc cet essai pilote pour commencer à déterminer s'il est sûr ou non d'appliquer une stratégie de transfusion sanguine plus conservatrice aux patients souffrant de crises cardiaques.

Dans cette étude, les patients qui sont dans les 72 heures suivant le début d'une crise cardiaque et qui sont anémiques (ont un faible nombre de globules rouges) seront assignés au hasard à l'une des deux stratégies de transfusion pendant leur séjour à l'hôpital : une stratégie libérale de transfuser du sang lorsque l'hématocrite tombe en dessous de 30 % (la norme actuelle) ou une stratégie conservatrice consistant à transfuser du sang uniquement lorsque l'hématocrite tombe en dessous de 24 %. Il sera ensuite déterminé quel groupe s'en tirera le mieux au cours des 30 prochains jours.

Le plan est d'inscrire 92 patients dans cet essai pilote afin de permettre aux chercheurs de planifier un essai définitif beaucoup plus vaste sur cette question importante. Il est prévu que la stratégie transfusionnelle conservatrice sera similaire à la stratégie standard (libérale) en termes de résultats pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Durham VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les éléments suivants doivent être présents :

  • Infarctus aigu du myocarde avec présentation dans les 72 heures suivant la randomisation (l'infarctus aigu du myocarde est défini comme une gêne thoracique de type ischémique durant au moins 30 minutes associée à la créatinine kinase MB (CKMB) ou à la troponine > limite supérieure de la normale [LSN])
  • Admission au CCU
  • Hématocrite .30 ou moins
  • Consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de recevoir des transfusions de globules rouges
  • Saignement actif (perte de sang manifeste accompagnée d'une diminution de l'hématocrite d'au moins 5 % au cours des 12 heures précédentes)
  • Réception d'une transfusion de globules rouges dans les 7 jours suivant la randomisation
  • Antécédents de réaction transfusionnelle sévère
  • Grossesse
  • Mort imminente
  • Décision de fournir des soins limités
  • Âge <21
  • Participation à un autre essai clinique dans lequel la transfusion sanguine est une exigence ou une composante d'un critère d'évaluation primaire ou secondaire
  • Participation antérieure au CRIT Pilot

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Seuil transfusionnel libéral
Procédure: Transfusion concentrée de globules rouges
transfusion d'une unité de PRBC
Expérimental: 2
Seuil transfusionnel conservateur
Procédure: Transfusion concentrée de globules rouges
transfusion d'une unité de PRBC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décès à l'hôpital
Délai: À l'hôpital
À l'hôpital
Infarctus du myocarde récurrent (IM)
Délai: À l'hôpital
À l'hôpital
Insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée
Délai: À l'hôpital
À l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mort à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USC)
Délai: À l'hôpital
À l'hôpital
Durée d'hospitalisation
Délai: À l'hôpital
À l'hôpital
Décès ou IM récurrent à la sortie de l'hôpital et 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Décès ou IDM récurrent ou nouvelle ou aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Ischémie récurrente à l'hôpital
Délai: À l'hôpital
À l'hôpital
Décès à l'hôpital ou IDM récurrent ou ICC nouvelle ou aggravée ou ischémie récurrente
Délai: À l'hôpital
À l'hôpital
Insuffisance rénale aiguë (augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dL)
Délai: À l'hôpital
À l'hôpital
Nombre de transfusions reçues par patient
Délai: À l'hôpital
À l'hôpital
Proportion de patients ayant reçu au moins une transfusion
Délai: À l'hôpital
À l'hôpital
Hématocrite quotidien moyen
Délai: À l'hôpital
À l'hôpital
Réactions liées à la transfusion
Délai: À l'hôpital
À l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Collaborateurs

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard A Cooper, M.D., MedStar Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2005

Première publication (Estimation)

3 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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