Évaluation du système AMICUS RBCx chez les patients drépanocytaires
7 juillet 2022 mis à jour par: Fenwal, Inc.
Évaluation du système AMICUS d'échange de globules rouges (RBCx) chez les patients drépanocytaires
Le but de cette étude est d'évaluer la performance du système d'échange de globules rouges AMICUS (RBCx) (procédures d'échange et de déplétion/échange) chez les patients atteints de drépanocytose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'échange de globules rouges est de retirer les globules rouges (GR) d'un patient et de remplacer le volume sanguin prélevé par des globules rouges de donneurs sains et/ou des solutions colloïdes/cristalloïdes.
Selon le RF utilisé, la procédure peut être considérée comme une procédure RBC Exchange ou RBC Depletion/Exchange.
La procédure d'épuisement/d'échange de RBC est une modification de la procédure d'échange de RBC.
Le protocole AMICUS RBCx offre la possibilité d'utiliser divers RF, y compris des globules rouges de donneurs sains ou une combinaison de fluides, comme une solution saline suivie de globules rouges.
Dans RBC Exchange et la partie d'échange des procédures d'épuisement/d'échange de RBC, les unités de RBC sont utilisées comme RF, tandis que les solutions colloïdes et/ou cristalloïdes sont utilisées comme RF dans la partie d'épuisement des procédures d'épuisement/d'échange de RBC.
Un nouveau protocole de fonctionnement sur le séparateur AMICUS qui permet à l'appareil d'effectuer des procédures d'échange de globules rouges (RBCx) conformément au(x) fluide(s) de remplacement (RF) prescrit(s) par un médecin pour les patients atteints de drépanocytose
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- BloodCenter of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic documenté d'un type de drépanocytose qui nécessitent un traitement RBC Exchange ou RBC Depletion/Exchange.
- Sujets médicalement stables qui ont déjà été traités pour la drépanocytose avec RBC Exchange ou RBC Depletion/Exchange.
- Les sujets, ou le représentant légal du sujet, qui ont fourni un consentement éclairé signé, et l'assentiment le cas échéant, avant la participation.
- Disponibilité adéquate de produits érythrocytaires de remplacement non périmés, à trait drépanocytaire négatif, déleucocytés, de type sanguin (ABO), facteur rhésus D (Rh (D)) compatibles.
- Sujets ayant un accès vasculaire suffisant pour s'adapter à la procédure RBCx tel que déterminé par le personnel médical responsable de l'obtention de l'accès intraveineux.
- Sujets capables et acceptant de signaler les événements indésirables (EI) pendant la période de déclaration requise.
Critère d'exclusion:
- Procédures qui se produisent lors d'une hospitalisation aiguë.
- Actes prescrits dans la semaine suivant la sortie d'une hospitalisation.
- Sujets ayant un état mental altéré qui interdirait de donner et de comprendre le consentement éclairé, et l'assentiment le cas échéant, qui n'ont pas de représentant légalement autorisé.
- L'abus de drogues, l'abus d'alcool ou d'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole.
- Sujets qui ont subi un événement indésirable grave associé à une procédure RBCx dans le passé.
- De l'avis de l'investigateur, les sujets qui ont une espérance de vie inférieure à 30 jours.
- Sujets qui refusent les produits sanguins.
- Les sujets qui sont enceintes.
- Sujets qui ne se conforment pas aux exigences du site pour l'arrêt des médicaments qui interfèrent ou augmentent le risque de la procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amicus Red Cell Exchange chez les patients SCD
Bras ouvert.
Patients atteints de drépanocytose (SCD) traités à l'aide d'une procédure Amicus Red Cell Exchange.
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Chaque patient sera traité avec une procédure RBCx à l'aide du système AMICUS RBCx
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction réelle de globules rouges d'origine restant par rapport à la fraction cible de cellules restantes (FCR).
Délai: Le FCR réel sera évalué en prélevant un échantillon pré-procédure sur le patient le jour de la procédure et un échantillon post-procédure environ 10 à 15 minutes après la fin de la procédure.
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Le critère d'évaluation principal évaluera le rapport moyen entre le FCR réel (FCRa) et le FCR cible (FCRt), tel que mesuré par l'Hb S du patient avant et après l'intervention.
Le rapport moyen prédéfini du FCRa au FCRt est de 0,75 à 1,25.
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Le FCR réel sera évalué en prélevant un échantillon pré-procédure sur le patient le jour de la procédure et un échantillon post-procédure environ 10 à 15 minutes après la fin de la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'hématocrite final du patient tel que mesuré par l'hématocrite post-intervention du patient.
Délai: L'hématocrite final réel sera mesuré en prélevant un échantillon du patient environ 10 à 15 minutes après la fin de la procédure.
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Évaluez la précision de l'hématocrite du sujet après la procédure (hématocrite final) (tel que mesuré par l'hématocrite du patient à la fin de la procédure) par rapport à l'hématocrite final cible.
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L'hématocrite final réel sera mesuré en prélevant un échantillon du patient environ 10 à 15 minutes après la fin de la procédure.
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Sujet Cell Loss Post-Procedure (WBC)
Délai: Les cellules sanguines du patient seront mesurées en prélevant un échantillon du patient environ 10 à 15 minutes après la fin de la procédure.
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Perte de globules blancs après la procédure, mesurée avec une numération globulaire complète
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Les cellules sanguines du patient seront mesurées en prélevant un échantillon du patient environ 10 à 15 minutes après la fin de la procédure.
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Événements indésirables graves
Délai: Pendant la procédure jusqu'à 24 heures après la procédure.
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Évaluez le nombre d'événements indésirables graves liés au dispositif pendant la procédure et environ 18 à 24 heures après la procédure.
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Pendant la procédure jusqu'à 24 heures après la procédure.
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Sujet Perte de Cellules Post-Procédure (Plaquettes)
Délai: Les cellules sanguines du patient seront mesurées en prélevant un échantillon du patient environ 10 à 15 minutes après la fin de la procédure.
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Perte de plaquettes après la procédure, mesurée par une numération globulaire complète
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Les cellules sanguines du patient seront mesurées en prélevant un échantillon du patient environ 10 à 15 minutes après la fin de la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paul Swerdlow, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Première publication (Estimation)
26 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMIC-003-CMD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .