Comparaison intra-individuelle du stent revêtu de sirolimus et de paclitaxel (étude FRE-RACE)

Critère d'intégration:

• Le patient doit être >=18 et <=85 ans
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription et utiliser un contraceptif fiable pendant toute la durée de leur participation à l'essai
• Diagnostic d'angine de poitrine tel que défini par la Classification de la Société canadienne de cardiologie (CCS I, II, III, IV) OU angine de poitrine instable (Classification Braunwald B&C, I-II-III) et ischémie documentée OU patients présentant une ischémie silencieuse documentée
• Deux ou plusieurs lésions de novo < 30 mm de longueur (estimation visuelle)
• Le vaisseau cible au site de la lésion est ≥ 2,25 mm et ≤ 3,0 mm de diamètre (estimation visuelle)
• La lésion cible est située dans une artère coronaire native qui peut être couverte par un stent (lésion unique)
• Candidat acceptable pour la chirurgie de pontage coronarien (CABG)
• La sténose de la lésion cible est > 50 % et < 100 % (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde [TIMI] 1) (estimation visuelle)
• Les lésions cibles ne diffèrent pas en longueur de plus de 6 mm
• Le patient est disposé à se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée
• Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure en utilisant un formulaire approuvé par le comité d'éthique local

Critère d'exclusion:

• Infarctus du myocarde avec onde Q ou sans onde Q dans les 72 heures précédentes, à moins que les enzymes CK et CK-MB ne soient revenues à la normale
• Maladie coronarienne principale gauche non protégée avec sténose >= 50 %
• Ruissellement altéré dans le vaisseau de traitement avec une maladie distale diffuse
• Lésion cible ostiale
• Preuve angiographique de thrombus dans la lésion cible
• Lésions calcifiées qui ne peuvent pas être prédilatées avec succès
• Fraction d'éjection <= 30%
• Vaisseau totalement occlus (niveau TIMI 0)
• Insuffisance rénale (créatinine > 3,0 mg/dl)
• Prétraitement avec des dispositifs autres que l'angioplastie par ballonnet
• La lésion cible présente une tortuosité excessive inadaptée à la pose et au déploiement d'un stent
• La lésion cible implique une bifurcation comprenant une branche latérale >= 2,5 mm de diamètre (soit une sténose du vaisseau principal et de la branche principale, soit une sténose de la seule branche principale) qui nécessiterait un stenting de la branche latérale, ce qui est susceptible de se produire si la branche latérale est malade et destinée à être stenté
• Antécédent d'endoprothèse à moins de 5 mm de la lésion cible, y compris la resténose intra-endoprothèse
• Sténoses significatives (> 50 %) non traitées en amont ou en aval de la lésion cible qui ne seront pas traitées pendant la procédure et qui peuvent nécessiter une revascularisation ou empêcher le ruissellement
• L'intervention d'une autre lésion s'est produite dans le mois précédant ou est prévue ou hautement probable dans les 30 jours suivant cette procédure index
• Receveur d'une transplantation cardiaque
• Patient avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
• Allergies connues à l'aspirine, au bisulfate de clopidogrel (Plavix®), à la ticlopidine (Ticlid®), à l'héparine inox, au produit de contraste, au Paclitaxel ou au Sirolimus
• Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude
• Lésion cible située dans un pontage artériel ou veineux
• Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif
• Angine de poitrine instable Classification de Braunwald A I-II-III ou péri-infarctus