Intraindividuální srovnání sirolimu a stentu potaženého paklitaxelem (studie FRE-RACE)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi musí být >=18 a <=85 let
• Ženy ve fertilním věku musí mít v době zápisu negativní těhotenský test a po dobu své účasti ve studii používat spolehlivou antikoncepci
• Diagnóza anginy pectoris definovaná klasifikací Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS I, II, III, IV) NEBO nestabilní angina pectoris (Braunwaldova klasifikace B&C, I-II-III) a dokumentovaná ischemie NEBO pacienti s dokumentovanou němou ischemií
• Dvě nebo více de novo lézí o délce < 30 mm (vizuální odhad)
• Cílová céva v místě léze je ≥ 2,25 mm a ≤ 3,0 mm v průměru (vizuální odhad)
• Cílová léze se nachází v nativní koronární tepně, která může být pokryta jedním stentem (jediná léze)
• Přijatelný kandidát na bypass koronární artérie (CABG)
• Stenóza cílové léze je > 50 % a < 100 % (trombolýza u infarktu myokardu [TIMI] 1) (vizuální odhad)
• Terčové léze se neliší v délce více než 6 mm
• Pacient je ochoten podřídit se specifikovanému následnému hodnocení
• Pacient musí před výkonem poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném místní etickou komisí

Kritéria vyloučení:

• Q-vlnový nebo non-Q infarkt myokardu během předchozích 72 hodin, pokud se enzymy CK a CK-MB nevrátí k normálu
• Nechráněné hlavní levé koronární onemocnění s >= 50% stenózou
• Zhoršený odtok v léčebné cévě s difuzním distálním onemocněním
• Osciální cílová léze
• Angiografický průkaz trombu v cílové lézi
• Kalcifikované léze, které nelze úspěšně predilovat
• Ejekční frakce <= 30 %
• Úplně okludovaná céva (úroveň TIMI 0)
• Zhoršená funkce ledvin (kreatinin > 3,0 mg/dl)
• Předléčení jinými zařízeními než balónkovou angioplastikou
• Cílová léze má nadměrnou tortuozitu nevhodnou pro zavedení a nasazení stentu
• Cílová léze zahrnuje bifurkaci včetně postranní větve o průměru >= 2,5 mm (buď stenóza hlavní cévy i hlavní větve, nebo stenóza pouze hlavní větve), která by vyžadovala stentování boční větve, ke kterému pravděpodobně dojde, pokud je vedlejší větev nemocná a je určena k být stentován
• Předchozí stent do 5 mm od cílové léze zahrnuje restenózu ve stentu
• Významné (> 50 %) neléčené stenózy proximálně nebo distálně od cílové léze, které nebudou během výkonu léčeny a mohou vyžadovat revaskularizaci nebo bránit odtoku
• K zásahu do jiné léze došlo během jednoho měsíce před nebo je plánován nebo je vysoce pravděpodobné, že bude proveden během následujících 30 dnů po tomto indexovém postupu
• Příjemce transplantace srdce
• Pacient s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců
• Známé alergie na aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix®), tiklopidin (Ticlid®), heparin z nerezové oceli, kontrastní látku, paklitaxel nebo sirolimus
• Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii
• Cílová léze lokalizovaná v arteriálním nebo venózním by-passu
• V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení
• Nestabilní angina pectoris Braunwald klasifikace A I-II-III nebo má periinfarkt