Comparación intraindividual de stent recubierto de sirolimus y paclitaxel (estudio FRE-RACE)

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener >=18 y <=85 años de edad
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción y utilizar un método anticonceptivo confiable durante la duración de su participación en el ensayo.
• Diagnóstico de angina de pecho según la definición de la Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS I, II, III, IV) O angina de pecho inestable (Clasificación de Braunwald B&C, I-II-III) e isquemia documentada O pacientes con isquemia silenciosa documentada
• Dos o más lesiones de novo < 30 mm de longitud (estimación visual)
• El vaso diana en el sitio de la lesión es ≥ 2,25 mm y ≤ 3,0 mm de diámetro (estimación visual)
• La lesión diana se encuentra en una arteria coronaria nativa que puede cubrirse con un stent (lesión única)
• Candidato aceptable para cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG)
• La estenosis de la lesión diana es > 50% y < 100% (trombólisis en infarto de miocardio [TIMI] 1) (estimación visual)
• Las lesiones diana no difieren en longitud en más de 6 mm
• El paciente está dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada
• El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento utilizando un formulario aprobado por el Comité de Ética local.

Criterio de exclusión:

• Infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q en las 72 horas anteriores, a menos que las enzimas CK y CK-MB vuelvan a la normalidad
• Enfermedad de la coronaria principal izquierda sin protección con >= 50% de estenosis
• Deterioro del escurrimiento en el vaso de tratamiento con enfermedad distal difusa
• Lesión en diana ostial
• Evidencia angiográfica de trombo dentro de la lesión diana
• Lesiones calcificadas que no se pueden predilatar con éxito
• Fracción de eyección <= 30%
• Vaso totalmente ocluido (nivel TIMI 0)
• Deterioro de la función renal (creatinina > 3,0 mg/dl)
• Pretratamiento con dispositivos distintos a la angioplastia con balón
• La lesión diana tiene una tortuosidad excesiva inadecuada para la colocación y el despliegue del stent
• La lesión diana implica una bifurcación que incluye una rama lateral >= 2,5 mm de diámetro (ya sea estenosis tanto del vaso principal como de la rama principal o estenosis solo de la rama principal) que requeriría la colocación de un stent en la rama lateral, lo que es probable que ocurra si la rama lateral está enferma y tiene la intención de ser colocado
• Stent previo dentro de los 5 mm de la lesión diana, esto incluye reestenosis dentro del stent
• Estenosis significativas (> 50 %) no tratadas proximales o distales a la lesión objetivo que no se tratarán durante el procedimiento y pueden requerir revascularización o impedir el escurrimiento
• La intervención de otra lesión ha ocurrido dentro de un mes antes o está planificada o es muy probable que se realice dentro de los próximos 30 días después de este procedimiento índice
• Receptor de trasplante de corazón
• Paciente con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
• Alergias conocidas a aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix®), ticlopidina (Ticlid®), heparina de acero inoxidable, agente de contraste, Paclitaxel o Sirolimus
• Cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio.
• Lesión diana localizada en un injerto de by-pass arterial o venoso
• Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo
• Angina de pecho inestable Clasificación de Braunwald A I-II-III o está teniendo un peri-infarto