Étude de comparaison des doses de topiramate chez des sujets pédiatriques atteints de migraine basilaire/hémiplégique

Critère d'intégration:

• Doit répondre à la classification IHS (International Headache Society) de la migraine pédiatrique avec aura : migraine hémiplégique familiale (Classification internationale des troubles de la tête [ICHD] 1.2.4), migraine hémiplégique sporadique (ICHD 1.2.5) ou migraine de type basilaire (ICHD 1.2. 6).
• Moyenne de 4 jours de migraine/mois pendant les 3 mois précédant le dépistage.
• 4 jours de migraine pendant la période de référence prospective.
• Au moins une des migraines du sujet au cours des 3 mois précédents doit avoir été accompagnée de ses symptômes neurologiques caractéristiques de type basilaire ou hémiplégique de degré modéré à sévère.
• 6-18 ans.
• Peser plus de 25 kg.

• S'il s'agit de femmes, les sujets doivent :

  1. être prémenarchal ou autrement incapable de grossesse, ou
  2. avoir pratiqué l'une des méthodes de contraception suivantes pendant au moins un mois avant l'entrée à l'étude : contraceptifs hormonaux, spermicide et barrière, dispositif intra-utérin, stérilité du conjoint/partenaire, ou
  3. pratiquer l'abstinence et accepter de continuer l'abstinence ou d'utiliser une méthode de contraception acceptable (comme indiqué ci-dessus) si l'activité sexuelle commence.

Si (b) ou (c), le sujet doit avoir un test de grossesse urinaire négatif dans la semaine suivant l'entrée à l'étude.

• Capable de prendre des médicaments par voie orale sous forme de comprimés

• Volonté et capable de :

  1. lire et comprendre des instructions écrites,
  2. remplir les formulaires d'évaluation,
  3. revenir pour des visites régulières, et d) respecter les schémas thérapeutiques.

Critère d'exclusion:

• Échec antérieur du traitement par topiramate pour la prophylaxie de la migraine ou ceux qui ont arrêté le topiramate en raison d'événements indésirables.
• Avoir pris du topiramate dans les 14 jours précédant le début de la période de référence prospective.
• Avoir 15 jours de maux de tête ou plus au cours de la période de référence prospective.
• Vous avez des céphalées en grappe ou une migraine chronique.
• Avoir une aura de migraine sans maux de tête exclusivement.
• Présentent actuellement une affection plus douloureuse que leur douleur migraineuse.
• Avoir pris des médicaments pour la prophylaxie de la migraine, dans les 2 semaines suivant le début de la période de référence prospective.
• Troubles neurologiques progressifs ou trouble structurel du cerveau

• Surutilisation d'analgésiques ou d'agents spécifiques à la migraine pour le traitement avorté de la migraine :

  • > 10 jours/mois de traitement de médicaments contenant de l'ergot de seigle, de triptans ou d'opioïdes ;
  • >15 jours/mois de traitement avec des antalgiques simples (dont AINS)
• Exiger toute injection de corticostéroïdes ou d'anesthésiques locaux dans les 60 jours suivant la visite 1 ou de toxine botulique dans les 120 jours précédant la visite 1.
• Avoir précédemment échoué à plus de 2 essais adéquats d'un régime anti-migraineux prophylactique établi.
• - Les sujets commençant des approches prophylactiques non pharmacologiques dans le mois précédant la visite 1. Les approches prophylactiques non pharmacologiques commencées au moins 1 mois avant la visite 1 doivent être poursuivies tout au long de l'étude.
• Avoir pris des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ou du triamtérène dans le mois précédant la visite 1.
• Antécédents de néphrolithiase.
• Nécessite un traitement continu avec un traitement anticonvulsivant pour une affection non migraineuse.
• Trouble psychiatrique majeur significatif (par exemple, dépression majeure) ou sujets recevant des médicaments antipsychotiques.
• Antécédents de tentative de suicide ou tendances suicidaires.
• Antécédents de toxicomanie.
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Maladie neurologique, cardiovasculaire, gastro-intestinale, musculo-squelettique, pulmonaire ou autre cliniquement instable.
• Maladie hépatique active.
• Niveaux d'AST et/ou d'ALT supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la plage normale.
• A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.