Srovnávací studie dávek topiramátu u pediatrických pacientů s bazilární/hemiplegickou migrénou

Kritéria pro zařazení:

• Musí splňovat klasifikaci dětské migrény s aurou International Headache Society (IHS): familiární hemiplegická migréna (International Classification of Headache Disorders [ICHD] 1.2.4), sporadická hemiplegická migréna (ICHD 1.2.5) nebo migréna bazilárního typu (ICHD 1.2. 6).
• Průměrně 4 dny/měsíc migrény během 3 měsíců před screeningem.
• 4 dny migrény během prospektivního výchozího období.
• Alespoň jedna z migrén subjektu během předchozích 3 měsíců musela být doprovázena jejich charakteristickými neurologickými symptomy basilárního typu nebo hemiplegickými neurologickými příznaky středního až těžkého stupně.
• 6-18 let věku.
• Váží více než 25 kg.

• Pokud jsou ženy, subjekty musí:

  1. být premenarchální nebo jinak neschopná těhotenství, popř
  2. alespoň jeden měsíc před vstupem do studie praktikovaly jednu z následujících metod antikoncepce: hormonální antikoncepce, spermicid a bariéra, nitroděložní tělísko, manželská/partnerská sterilita, popř.
  3. bude praktikovat abstinenci a souhlasí s tím, že bude pokračovat v abstinenci nebo bude používat přijatelnou metodu antikoncepce (jak je uvedeno výše) v případě zahájení sexuální aktivity.

Pokud (b) nebo (c), subjekt musí mít negativní těhotenský test v moči do jednoho týdne od vstupu do studie.

• Schopný užívat perorální léky ve formě tablet

• Ochotný a schopný:

  1. číst a porozumět písemným pokynům,
  2. vyplnit hodnotící formuláře,
  3. vracet se na pravidelné návštěvy a d) dodržovat léčebné režimy.

Kritéria vyloučení:

• Dříve neúspěšná léčba topiramátem pro profylaxi migrény nebo ti, kteří přerušili léčbu topiramátem kvůli nežádoucím účinkům.
• Užili topiramát během 14 dnů před začátkem prospektivního výchozího období.
• Během prospektivního základního období mějte 15 nebo více dní bolesti hlavy.
• Trpíte klastrovými bolestmi hlavy nebo chronickou migrénou.
• Mít auru migrény výhradně bez bolesti hlavy.
• V současné době mají bolestivější stav než jejich migréna.
• Užili jste jakékoli léky na profylaxi migrény do 2 týdnů od začátku prospektivního základního období.
• Progresivní neurologické poruchy nebo strukturální porucha mozku

• Nadměrné užívání analgetik nebo přípravků specifických pro migrénu pro abortivní léčbu migrény:

  • >10 léčebných dnů/měsíc léky obsahujícími námel, triptany nebo opioidy;
  • >15 léčebných dní/měsíc s jednoduchými analgetiky (včetně NSAID)
• Vyžadovat jakékoli injekce kortikosteroidů nebo lokálních anestetik do 60 dnů od návštěvy 1 nebo botulotoxinu během 120 dnů před návštěvou 1.
• Dříve selhaly ve více než 2 adekvátních studiích zavedeného profylaktického antimigrenózního režimu.
• Subjekty zahajující nefarmakologické profylaktické přístupy během 1 měsíce před návštěvou 1. Nefarmakologické profylaktické přístupy zahájené alespoň 1 měsíc před návštěvou 1 by měly pokračovat v průběhu studie.
• Užili jste inhibitory karboanhydrázy nebo triamteren během 1 měsíce před návštěvou 1.
• Nefrolitiáza v anamnéze.
• Vyžadovat pokračování léčby antikonvulzivní terapií u nemigrenózního stavu.
• Významná závažná psychiatrická porucha (např. velká deprese) nebo subjekty užívající antipsychotické léky.
• Anamnéza pokusů o sebevraždu nebo sebevražedné tendence.
• Historie zneužívání návykových látek.
• Březí nebo kojící samice.
• Klinicky nestabilní neurologické, kardiovaskulární, gastrointestinální, muskuloskeletální, plicní nebo jiné onemocnění.
• Aktivní onemocnění jater.
• Hladiny AST a/nebo ALT vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí.
• Obdrželi zkoumaný lék nebo použili zkušební zařízení do 30 dnů od vstupu do studie.