Dosissammenligningsundersøgelse af topiramat hos pædiatriske forsøgspersoner med basilar/hemiplegisk migræne

Inklusionskriterier:

• Skal opfylde International Headache Society (IHS) klassifikation af pædiatrisk migræne med aura: familiær hemiplegisk migræne (International Classification of Headache Disorders [ICHD] 1.2.4), sporadisk hemiplegisk migræne (ICHD 1.2.5) eller basilar-type migræne (ICHD 1.2. 6).
• Gennemsnit af 4 migrænedage/måned i løbet af de 3 måneder før screening.
• 4 migrænedage i den forventede baseline-periode.
• Mindst én af forsøgspersonens migræne i løbet af de foregående 3 måneder skal have været ledsaget af deres karakteristiske basilar-type eller hemiplegiske neurologiske symptomer af moderat til svær grad.
• 6-18 år.
• Vejer mere end 25 kg.

• Hvis kvinder er, skal forsøgspersoner:

  1. være præmenarkal eller på anden måde ude af stand til at blive gravid, eller
  2. har praktiseret en af ​​følgende præventionsmetoder i mindst en måned før studiestart: hormonelle præventionsmidler, sæddræbende midler og barriere, intrauterin enhed, ægtefælle/partner sterilitet, eller
  3. praktisere afholdenhed og acceptere at fortsætte afholdenhed eller at bruge en acceptabel præventionsmetode (som anført ovenfor), hvis seksuel aktivitet påbegyndes.

Hvis (b) eller (c), skal forsøgspersonen have en negativ uringraviditetstest inden for en uge efter studiestart.

• Kan tage oral medicin i tabletform

• Har lyst og evne til at:

  1. læse og forstå skriftlige instruktioner,
  2. udfylde vurderingsskemaerne,
  3. vende tilbage til regelmæssige besøg, og d) overholde medicinregimer.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere mislykket topiramatbehandling til migræneprofylakse eller dem, der ophørte med topiramat på grund af bivirkninger.
• Har taget topiramat inden for 14 dage før starten af ​​den forventede baseline-periode.
• Har 15 eller flere hovedpine-dage i løbet af den forventede baseline-periode.
• Har klyngehovedpine eller kronisk migræne.
• Har udelukkende migræne-aura uden hovedpine.
• Har i øjeblikket en mere smertefuld tilstand end deres migrænesmerter.
• Har taget nogen form for medicin til migræneprofylakse inden for 2 uger efter starten af ​​den forventede baseline-periode.
• Progressive neurologiske lidelser eller en strukturel lidelse i hjernen

• Overforbrug af smertestillende eller migrænespecifikke midler til mislykket behandling af migræne:

  • >10 behandlingsdage/måned med ergotholdig medicin, triptaner eller opioider;
  • >15 behandlingsdage/måned med simple analgetika (inklusive NSAID'er)
• Kræv enhver injektion af kortikosteroider eller lokalbedøvelse inden for 60 dage efter besøg 1 eller botulinumtoksin inden for 120 dage før besøg 1.
• Har tidligere fejlet mere end 2 tilstrækkelige forsøg med et etableret profylaktisk anti-migræne-regime.
• Forsøgspersoner, der starter ikke-farmakologiske profylaktiske tilgange inden for 1 måned før besøg 1. Ikke-farmakologiske profylaktiske tilgange, der er startet mindst 1 måned før besøg 1, bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
• Har taget kulsyreanhydrasehæmmere eller triamteren inden for 1 måned før besøg 1.
• Historie om nefrolithiasis.
• Kræv fortsat behandling med antikonvulsiv behandling for en tilstand uden migræne.
• Betydelig større psykiatrisk lidelse (f.eks. svær depression) eller personer, der får antipsykotisk medicin.
• Anamnese med selvmordsforsøg eller selvmordstendenser.
• Historie om stofmisbrug.
• Drægtige eller ammende hunner.
• Klinisk ustabil neurologisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, muskuloskeletal, lunge- eller anden sygdom.
• Aktiv leversygdom.
• AST- og/eller ALAT-niveauer større end 2 gange den øvre grænse for normalområdet.
• Modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for 30 dage efter undersøgelsens start.