Seroquel dans la manie aiguë : étude visant à déterminer si la thérapie d'appoint au valproate est supérieure à la monothérapie par la quétiapine chez les patients maniaques aigus
25 janvier 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Étude de phase IV visant à déterminer si le traitement d'appoint au valproate est supérieur à la monothérapie par la quétiapine chez les patients maniaques aigus
L'objectif principal est d'étudier si l'ajout de valproate de sodium sera supérieur au traitement par la quétiapine (Seroquel) administré en monothérapie pendant 14 jours supplémentaires chez les patients non répondeurs après une période de traitement initiale de 14 jours par la quétiapine.
VEUILLEZ NOTER : Seroquel SR et Seroquel XR font référence à la même formulation. La désignation SR a été changée en XR après consultation avec la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Esbjerg, Danemark
- Research Site
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Frederikssund, Danemark
- Research Site
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Haderslev, Danemark
- Research Site
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Hellerup, Danemark
- Research Site
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Kobenhavn, Danemark
- Research Site
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Kolding, Danemark
- Research Site
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Svendborg, Danemark
- Researcg Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'un épisode maniaque ou mixte.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas fourni de consentement éclairé personnel,
- Intolérance connue, hypersensibilité ou absence de réponse antimaniaque au valproate de sodium ou au fumarate de quétiapine,
- Admission/détention involontaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
fumarate de quétiapine en monothérapie
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dose variable orale
Autres noms:
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Expérimental: 2
Quétiapine + valproate de sodium
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dose variable orale
Autres noms:
oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre de répondeurs dans les deux groupes de traitement (quétiapine + valproate de sodium placebo/quétiapine + valproate de sodium)
Délai: après 2 semaines de traitement
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après 2 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Rasmus Wenzer Licht, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2005
Première publication (Estimation)
31 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles bipolaires et apparentés
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Acide valproïque
- Fumarate de quétiapine
Autres numéros d'identification d'étude
- D1449L00010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .