Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seroquel bij acute manie: studie om te onderzoeken of aanvullende therapie met valproaat superieur is aan monotherapie met quetiapine bij acuut manische patiënten

25 januari 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Fase IV-studie om te onderzoeken of aanvullende therapie met valproaat superieur is aan monotherapie met quetiapine bij acuut manische patiënten

Het primaire doel is om te onderzoeken of de toevoeging van natriumvalproaat superieur zal zijn aan behandeling met quetiapine (Seroquel) gegeven als monotherapie gedurende nog eens 14 dagen bij niet-reagerende patiënten na een initiële behandelingsperiode van 14 dagen met quetiapine.

LET OP: Seroquel SR en Seroquel XR verwijzen naar dezelfde formulering. De SR-aanduiding werd na overleg met de FDA gewijzigd in XR.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken
        • Research Site
      • Frederikssund, Denemarken
        • Research Site
      • Haderslev, Denemarken
        • Research Site
      • Hellerup, Denemarken
        • Research Site
      • Kobenhavn, Denemarken
        • Research Site
      • Kolding, Denemarken
        • Research Site
      • Svendborg, Denemarken
        • Researcg Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan een manische of gemengde episode.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen persoonlijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven,
  • Bekende intolerantie, overgevoeligheid of gebrek aan antimanische respons op natriumvalproaat of quetiapinefumaraat,
  • Onvrijwillige opname/detentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
monotherapie met quetiapinefumaraat
Geneesmiddel: Quetiapine fumaraat
orale variabele dosis
Andere namen:
  • Seroquel
Experimenteel: 2
Quetiapine + natriumvalproaat
Geneesmiddel: Quetiapine fumaraat
orale variabele dosis
Andere namen:
  • Seroquel
Geneesmiddel: natrium valproaat
mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal responders in de twee behandelingsgroepen (quetiapine + natriumvalproaat placebo/quetiapine + natriumvalproaat)
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling
na 2 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Rasmus Wenzer Licht, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1449L00010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Quetiapine fumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren