Сероквель при острой мании: исследование с целью выяснить, превосходит ли дополнительная терапия вальпроатом монотерапию кветиапином у пациентов с острой манией
25 января 2013 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование фазы IV для изучения того, превосходит ли дополнительная терапия вальпроатом монотерапию кветиапином у пациентов с острой манией
Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, будет ли добавление вальпроата натрия более эффективным, чем лечение кветиапином (сероквель), назначаемым в качестве монотерапии в течение дополнительных 14 дней у неответивших пациентов после 14-дневного начального периода лечения кветиапином.
ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Сероквель SR и Сероквель XR относятся к одному и тому же составу. Обозначение SR было изменено на XR после консультации с FDA.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Esbjerg, Дания
- Research Site
-
Frederikssund, Дания
- Research Site
-
Haderslev, Дания
- Research Site
-
Hellerup, Дания
- Research Site
-
Kobenhavn, Дания
- Research Site
-
Kolding, Дания
- Research Site
-
Svendborg, Дания
- Researcg Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие маниакальным или смешанным эпизодом.
Критерий исключения:
- Пациенты, не предоставившие личное информированное согласие,
- Известная непереносимость, гиперчувствительность или отсутствие антиманиакального ответа на вальпроат натрия или кветиапина фумарат,
- Недобровольная госпитализация/задержание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
монотерапия кветиапина фумаратом
|
пероральная переменная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Кветиапин + вальпроат натрия
|
пероральная переменная доза
Другие имена:
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество ответивших на лечение в двух группах лечения (кветиапин + вальпроат натрия плацебо/кветиапин + вальпроат натрия)
Временное ограничение: через 2 недели лечения
|
через 2 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Rasmus Wenzer Licht, AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Биполярное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Вальпроевая кислота
- Кветиапина фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- D1449L00010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .