Parécoxib dans la douleur post-opératoire (hémicolectomie)
13 août 2009 mis à jour par: Pfizer
Une étude pilote multicentrique, ouverte, pour évaluer l'activité analgésique et l'innocuité du parécoxib 40 mg IV chez les patients subissant une hémicolectomie, dans la prise en charge optimale de la douleur aiguë post-opératoire des patients chirurgicaux
Il s'agit d'un projet pilote de phase III, multicentrique, en ouvert, pour évaluer l'efficacité analgésique et la sécurité du parécoxib 40 mg IV dans le traitement de la douleur après hémicolectomie dans une prise en charge optimale du patient chirurgical
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude a été interrompue prématurément en raison de problèmes de recrutement le 31 janvier 2006.
Les problèmes de sécurité n'ont pas conduit à la décision de mettre fin à cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Biella, Italie, 13051
- Pfizer Investigational Site
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Milano, Italie, 20123
- Pfizer Investigational Site
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Siena, Italie, 53100
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients hospitalisés pour résection du côlon gauche/droit ;
- état de santé préopératoire classé ASA <3.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de tout type de cancer métastatique, en particulier le cancer du côlon métastatique ;
- patients atteints de polypes adénomateux familiaux (les polypes adénomateux sporadiques sont acceptés);
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluation des évaluations d'efficacité basées sur l'intensité de la douleur (EVA) et sur le soulagement de la douleur (PR).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Délai entre la première administration de parécoxib et la première demande de morphine La quantité totale de morphine au cours des premières 24 heures de traitement et la quantité totale de morphine administrée pendant toute la durée du traitement par parécoxib
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2002
Achèvement de l'étude
1 janvier 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2005
Première publication (Estimation)
31 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PARA-0505-079
- A3481022
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