- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00140023
Azithromycin Microspheres in Patients With Low Risk Community Acquired Pneumonia
9 mai 2011 mis à jour par: Pfizer
A Multi-center, Open Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Azithromycin Microspheres in Subjects Identified as Having Low Risk Community Acquired Pneumonia (CAP)
The study will assess the clinical efficacy at Day 14-21 (Test of Cure), 14-21 days after starting the study drug; those subjects from whom a baseline pathogen is identified will also be assessed for bacteriologic response.
All subjects who receive 1 dose of study medication will be assessed for safety.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mandaluyong City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Manila, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Muntinlupa City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, Philippines, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 years age or older, for whom oral, outpatient therapy is indicated.
- Diagnosis of CAP as manifested by at least 3 or more of the following:
- cough, pleuritic chest pain, fever (temperature of >37.8 C to <40 C), auscultatory findings on pulmonary examination of rales and/or evidence of pulmonary consolidation, dyspnea, tachypnea, laboratory results of elevated total peripheral white blood count (WBC> 10,000/mm3 or greater than 15% immature neutrophils (bands)
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity or intolerance to azithromycin or other macrolides.
- Previously diagnosed disease(s) of immune function, including: subjects with baseline absolute neutrophil count < 1,000/mm3, HIV positive subjects with CD4 count < 200 cells/mm3, any immunoglobin or neutrophil disorder.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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To evaluate the clinical efficacy of 2.0 g single dose of azithromycin microspheres in Low Risk CAP.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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To assess bacteriological efficacy of 2.0 g single dose of azithromycin microspheres. To assess the safety and tolerability of 2.0 g single dose of azithromycin microspheres.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2005
Première publication (Estimation)
31 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A0661149
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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