Azithromycin Microspheres in Patients With Low Risk Community Acquired Pneumonia
9 maggio 2011 aggiornato da: Pfizer
A Multi-center, Open Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Azithromycin Microspheres in Subjects Identified as Having Low Risk Community Acquired Pneumonia (CAP)
The study will assess the clinical efficacy at Day 14-21 (Test of Cure), 14-21 days after starting the study drug; those subjects from whom a baseline pathogen is identified will also be assessed for bacteriologic response.
All subjects who receive 1 dose of study medication will be assessed for safety.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mandaluyong City, Filippine
- Pfizer Investigational Site
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Manila, Filippine
- Pfizer Investigational Site
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Muntinlupa City, Filippine
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, Filippine
- Pfizer Investigational Site
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 years age or older, for whom oral, outpatient therapy is indicated.
- Diagnosis of CAP as manifested by at least 3 or more of the following:
- cough, pleuritic chest pain, fever (temperature of >37.8 C to <40 C), auscultatory findings on pulmonary examination of rales and/or evidence of pulmonary consolidation, dyspnea, tachypnea, laboratory results of elevated total peripheral white blood count (WBC> 10,000/mm3 or greater than 15% immature neutrophils (bands)
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity or intolerance to azithromycin or other macrolides.
- Previously diagnosed disease(s) of immune function, including: subjects with baseline absolute neutrophil count < 1,000/mm3, HIV positive subjects with CD4 count < 200 cells/mm3, any immunoglobin or neutrophil disorder.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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To evaluate the clinical efficacy of 2.0 g single dose of azithromycin microspheres in Low Risk CAP.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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To assess bacteriological efficacy of 2.0 g single dose of azithromycin microspheres. To assess the safety and tolerability of 2.0 g single dose of azithromycin microspheres.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0661149
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