- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00140023
Azithromycin Microspheres in Patients With Low Risk Community Acquired Pneumonia
9. mai 2011 oppdatert av: Pfizer
A Multi-center, Open Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Azithromycin Microspheres in Subjects Identified as Having Low Risk Community Acquired Pneumonia (CAP)
The study will assess the clinical efficacy at Day 14-21 (Test of Cure), 14-21 days after starting the study drug; those subjects from whom a baseline pathogen is identified will also be assessed for bacteriologic response.
All subjects who receive 1 dose of study medication will be assessed for safety.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mandaluyong City, Filippinene
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filippinene
- Pfizer Investigational Site
-
Muntinlupa City, Filippinene
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filippinene
- Pfizer Investigational Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippinene, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 years age or older, for whom oral, outpatient therapy is indicated.
- Diagnosis of CAP as manifested by at least 3 or more of the following:
- cough, pleuritic chest pain, fever (temperature of >37.8 C to <40 C), auscultatory findings on pulmonary examination of rales and/or evidence of pulmonary consolidation, dyspnea, tachypnea, laboratory results of elevated total peripheral white blood count (WBC> 10,000/mm3 or greater than 15% immature neutrophils (bands)
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity or intolerance to azithromycin or other macrolides.
- Previously diagnosed disease(s) of immune function, including: subjects with baseline absolute neutrophil count < 1,000/mm3, HIV positive subjects with CD4 count < 200 cells/mm3, any immunoglobin or neutrophil disorder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
To evaluate the clinical efficacy of 2.0 g single dose of azithromycin microspheres in Low Risk CAP.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
To assess bacteriological efficacy of 2.0 g single dose of azithromycin microspheres. To assess the safety and tolerability of 2.0 g single dose of azithromycin microspheres.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2005
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A0661149
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spania
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
SanofiFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akutt forverring av kronisk bronkitt (AECB)
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
AstraZenecaFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Infeksjoner med kompliserte hud- og hudstrukturer (cSSSI)Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Tyskland, Nederland, Belgia, Portugal, Hellas, Tyrkia
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthHar ikke rekruttert ennåSvangerskap | Helsesystemer | Electronic Community Health Information Systems | Opptak av svangerskapsklinikk
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater