Efficacité et innocuité du sirolimus en association avec le tacrolimus
30 novembre 2005 mis à jour par: University Hospital Muenster
Une étude multicentrique randomisée pour comparer le tacrolimus et le MMF au tacrolimus et à la rapamycine chez des patients après une transplantation rénale
Étudier l'efficacité et la sécurité de l'administration de tacrolimus en association avec le sirolimus pour la prévention du rejet aigu chez les patients après une transplantation rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique randomisé de base (multicentrique) dans le KTX primaire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime tac/rapa par rapport à un régime tac/MMF.
Niveaux de creux tactiques conformes aux normes en vigueur dans les deux bras.
Stéroïdes à utiliser selon le protocole du centre individuel.
Les niveaux de dépression de Rapa seront ajustés à 5-10 ng/ml.
Jusqu'à présent, seules quelques données (primates et cliniques) sur les combinaisons tac/rap sont disponibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
190
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Muenster, Allemagne, 48149
- University Hospital Muenster
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- première greffe de rein
- re-transplantation
- greffe de donneur vivant non apparenté
- patients > 18 ans
- les patients ont donné leur consentement écrit après avoir été informés
- les patientes en âge de parité doivent consentir à un contrôle des naissances efficace et soumettre un test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- don vivant lié
- patients avec anamnèse VIH connue
- les patients qui ont besoin d'une immunosuppression systémique pour une autre indication que la prophylaxie du rejet de greffe rénale
- patients atteints d'une maladie maligne actuelle
- patients atteints d'une maladie infectieuse cliniquement significative et non contrôlée et/ou d'une diarrhée sévère, de vomissements ou d'un ulcère gastrique actif
- les patients qui ont participé à une étude clinique au cours des 28 derniers jours et/ou qui reçoivent (ont reçu) des médicaments qui ne sont pas autorisés par l'autorité sanitaire responsable
- autres raisons qui dépendent de l'appréciation du médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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- délai jusqu'au premier épisode de rejet aigu prouvé par biopsie au mois 12
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- échec de greffe à 12 mois
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- arrêt du médicament à l'étude au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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- survie du patient et du greffon à 12 mois
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- incidence et sévérité des épisodes de rejet aigu prouvés par biopsie et incidence des épisodes de rejet aigu résistant aux stéroïdes au mois 12
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- Fonction rénale à 12 mois (S-créatinine, clairance Cockgroft-Gault)
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- incidence et sévérité des infections au mois 12
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- incidence des événements indésirables au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heiner H. Wolters, Dr. med., University Hospital Muenster
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2002
Achèvement de l'étude
1 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2005
Première publication (Estimation)
1 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2005
Dernière vérification
1 août 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SirTac 01
- contract number DE-02-RG-74
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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