Účinnost a bezpečnost sirolimu v kombinaci s takrolimem
30. listopadu 2005 aktualizováno: University Hospital Muenster
Randomizovaná multicentrická studie k porovnání takrolimu a MMF s takrolimem a rapamycinem u pacientů po transplantaci ledvin
Studovat účinnost a bezpečnost podávání takrolimu v kombinaci se sirolimem k prevenci akutní rejekce u pacientů po transplantaci ledvin
Přehled studie
Detailní popis
Základní randomizovaná klinická studie (multicentrická) s primárním KTX k posouzení bezpečnosti a účinnosti režimu tac/rapa vs. režimu tac/MMF.
Úrovně tacových žlabů v souladu se současnými standardy v obou ramenech.
Steroidy, které mají být použity k individuálnímu protokolu centra.
Minimální hladiny Rapa budou upraveny na 5-10 ng/ml.
Dosud je k dispozici pouze několik údajů (primátů a klinických) o kombinacích tac/rap.
Typ studie
Intervenční
Zápis
190
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Muenster, Německo, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první transplantace ledviny
- re-transplantace
- nepříbuzná transplantace žijícího dárce
- pacientů > 18 let
- pacienti poté, co byli informováni, dali svůj písemný souhlas
- pacientky ve věku parity musí souhlasit s účinnou antikoncepcí a předložit negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- související živé dárcovství
- pacientů se známou HIV anamnézou
- pacientům, kteří potřebují systémově podávanou imunosupresi pro jinou indikaci, než je profylaxe rejekce ledvinového štěpu
- pacientů s přítomným maligním onemocněním
- pacientů s klinicky významným, nekontrolovaným infekčním onemocněním a/nebo těžkým průjmem, zvracením nebo aktivním žaludečním vředem
- pacienti, kteří se v posledních 28 dnech zúčastnili klinické studie a/nebo dostávají (dostávají) léky, které nejsou licencovány odpovědným zdravotnickým úřadem
- jiné důvody, které závisí na posouzení lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
- čas do první biopsií prokázané epizody akutní rejekce ve 12. měsíci
|
|
- selhání štěpu ve 12. měsíci
|
|
- vysazení studijní medikace ve 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
- přežití pacienta a štěpu ve 12. měsíci
|
|
- výskyt a závažnost biopsií prokázaných epizod akutní rejekce a výskyt epizod akutní rejekce rezistentní na steroidy ve 12. měsíci
|
|
- Renální funkce ve 12. měsíci (S-kreatinin, Cockgroft-Gaultova clearance)
|
|
- výskyt a závažnost infekcí ve 12. měsíci
|
|
- výskyt nežádoucích účinků ve 12. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heiner H. Wolters, Dr. med., University Hospital Muenster
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2002
Dokončení studie
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2005
Naposledy ověřeno
1. srpna 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SirTac 01
- contract number DE-02-RG-74
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .