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ECR d'ACP pour la transplantation

18 septembre 2018 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Un essai pilote randomisé et contrôlé sur la planification préalable des soins et les soins palliatifs déclenchés pour les patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (ECR d'ACP pour la greffe)

Notre objectif est d'examiner l'effet d'une directive anticipée en ligne sur le conflit décisionnel et la qualité de vie des patients subissant une greffe de cellules souches. Nous visons également à évaluer l'effet des soins palliatifs lors d'un événement sentinelle sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion pour la phase I (objectif principal) sont les suivants :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de malignité hématologique, y compris tout sous-ensemble de myélome, lymphome, leucémie ou syndrome myélodysplasique
  • Actuellement prévu pour une greffe autologue ou allogénique à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie

Les critères d'inclusion pour la phase II (objectif secondaire) sont les suivants :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de malignité hématologique, y compris tout sous-ensemble de lymphome, de leucémie ou de syndrome myélodysplasique
  • A reçu une greffe de cellules souches autologues ou allogéniques à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie et a subi un événement sentinelle de 1) rechute de la maladie, 2) grave (grade III ou IV) maladie du greffon contre l'hôte, ou 3) hospitalisation non planifiée avec une durée de séjour supérieure à 72 heures.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion pour la phase I comprennent :

  • Incapacité à lire et écrire l'anglais
  • Ne pas être le principal décideur pour leurs décisions liées à la santé
  • Avoir une raison de malignité non hématologique pour subir une transplantation (par ex. anémie aplastique)

Les critères d'exclusion pour la phase II comprennent :

  • Ne pas terminer sa participation à la phase I de l'étude
  • Diagnostic du myélome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
La phase 1
Autre: Enquêtes
Les instruments seront administrés via la plateforme en ligne RedCAP. Les instruments d'enquête comprendront une échelle de conflit de décision (DCS), la qualité de vie de McGill (MQoL), le lien humain (THC) et un questionnaire démographique général. Les patients auront la possibilité de compléter les instruments via un iPad de recherche pendant leur séjour à la clinique ou via un lien de sondage envoyé par e-mail à leur compte de messagerie privé.
Phase 2
Autre: Enquêtes
Les instruments seront administrés via la plateforme en ligne RedCAP. Les instruments d'enquête comprendront une échelle de conflit de décision (DCS), la qualité de vie de McGill (MQoL), le lien humain (THC) et un questionnaire démographique général. Les patients auront la possibilité de compléter les instruments via un iPad de recherche pendant leur séjour à la clinique ou via un lien de sondage envoyé par e-mail à leur compte de messagerie privé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'enquêtes complétées
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pallavi Kumar, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 23417

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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