- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00145119
CARISMA : Arythmies Cardiaques et Stratification du Risque Après Infarctus du MyoCard
9 mai 2018 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center
Incidence et prédiction des arythmies cardiaques potentiellement mortelles chez les patients présentant une fonction ventriculaire gauche déprimée après un infarctus aigu du myocarde
Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence des épisodes de tachy- et bradyarythmie chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec fonction ventriculaire déprimée et de déterminer la valeur prédictive de plusieurs marqueurs de risque invasifs et non invasifs d'arythmie menaçant le pronostic vital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
312
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Medtronic Bakken Research Center B.V.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus aigu du myocarde (< 21 jours)
- Fraction d'éjection <= 40 % ou indice de mouvement de la paroi <= 1,3
Critère d'exclusion:
- L'enregistreur de boucle implantable ne peut pas être implanté dans les 3 semaines suivant l'infarctus du myocarde
- NYHA classe IV
- Implantation prévue ou antérieure d'un DAI
- PAC planifié
- Maladie valvulaire sévère
- Grossesse
- Espérance de vie < 1 an pour cause non cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fibrillation ventriculaire documentée par ECG ou tachycardie ventriculaire soutenue symptomatique (TV)
Délai: 2 ans
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Fibrillation ventriculaire documentée par ECG ou tachycardie ventriculaire soutenue symptomatique (TV)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. Huikuri, Prof., Oulu University Central Hospital, Finland
- Chercheur principal: P. E. Bloch-Thomsen, Dr., Gentofte University Hospital, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jorgensen RM, Levitan J, Halevi Z, Puzanov N, Abildstrom SZ, Messier MD, Huikuri HV, Haarbo J, Thomsen PE, Jons C; CARISMA investigators. Heart rate variability density analysis (Dyx) for identification of appropriate implantable cardioverter defibrillator recipients among elderly patients with acute myocardial infarction and left ventricular systolic dysfunction. Europace. 2015 Dec;17(12):1848-54. doi: 10.1093/europace/euu394. Epub 2015 Mar 8.
- Ruwald AC, Gang U, Thomsen PE, Jorgensen RM, Ruwald MH, Huikuri HV, Jons C. The predictive value of CHADS(2) risk score in post myocardial infarction arrhythmias - a Cardiac Arrhythmias and RIsk Stratification after Myocardial infArction (CARISMA) substudy. Int J Cardiol. 2014 May 15;173(3):441-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.03.010. Epub 2014 Mar 15.
- Ruwald AC, Bloch Thomsen PE, Gang U, Jorgensen RM, Huikuri HV, Jons C. New-onset atrial fibrillation predicts malignant arrhythmias in post-myocardial infarction patients--a Cardiac Arrhythmias and RIsk Stratification after acute Myocardial infarction (CARISMA) substudy. Am Heart J. 2013 Nov;166(5):855-63.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.017. Epub 2013 Sep 26.
- Gang UJ, Jons C, Jorgensen RM, Abildstrom SZ, Messier MD, Haarbo J, Huikuri HV, Thomsen PE. Clinical significance of late high-degree atrioventricular block in patients with left ventricular dysfunction after an acute myocardial infarction--a Cardiac Arrhythmias and Risk Stratification After Acute Myocardial Infarction (CARISMA) substudy. Am Heart J. 2011 Sep;162(3):542-7. doi: 10.1016/j.ahj.2011.06.021. Epub 2011 Aug 11.
- Jons C, Jacobsen UG, Joergensen RM, Olsen NT, Dixen U, Johannessen A, Huikuri H, Messier M, McNitt S, Thomsen PE; Cardiac Arrhythmias and Risk Stratification after Acute Myocardial Infarction (CARISMA) Study Group. The incidence and prognostic significance of new-onset atrial fibrillation in patients with acute myocardial infarction and left ventricular systolic dysfunction: a CARISMA substudy. Heart Rhythm. 2011 Mar;8(3):342-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.09.090. Epub 2010 Nov 18.
- Bloch Thomsen PE, Jons C, Raatikainen MJ, Moerch Joergensen R, Hartikainen J, Virtanen V, Boland J, Anttonen O, Gang UJ, Hoest N, Boersma LV, Platou ES, Becker D, Messier MD, Huikuri HV; Cardiac Arrhythmias and Risk Stratification After Acute Myocardial Infarction (CARISMA) Study Group. Long-term recording of cardiac arrhythmias with an implantable cardiac monitor in patients with reduced ejection fraction after acute myocardial infarction: the Cardiac Arrhythmias and Risk Stratification After Acute Myocardial Infarction (CARISMA) study. Circulation. 2010 Sep 28;122(13):1258-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.902148. Epub 2010 Sep 13.
- Gang UJ, Jons C, Jorgensen RM, Abildstrom SZ, Haarbo J, Messier MD, Huikuri HV, Thomsen PE; CARISMA investigators. Heart rhythm at the time of death documented by an implantable loop recorder. Europace. 2010 Feb;12(2):254-60. doi: 10.1093/europace/eup383. Epub 2009 Dec 16.
- Huikuri HV, Raatikainen MJ, Moerch-Joergensen R, Hartikainen J, Virtanen V, Boland J, Anttonen O, Hoest N, Boersma LV, Platou ES, Messier MD, Bloch-Thomsen PE; Cardiac Arrhythmias and Risk Stratification after Acute Myocardial Infarction study group. Prediction of fatal or near-fatal cardiac arrhythmia events in patients with depressed left ventricular function after an acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2009 Mar;30(6):689-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehn537. Epub 2009 Jan 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2005
Première publication (Estimation)
5 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Medtronic_BRC_CRM_001
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