Étude comparative du maillage par rapport à l'absence de maillage dans la chirurgie du prolapsus

Hypothèse / objectifs de l'étude Un ECR a montré que les résultats de la réparation du prolapsus par voie vaginale pouvaient être améliorés lorsqu'un treillis en polypropylène était utilisé comme support tissulaire (1). Cependant, les mailles lourdes non protégées étaient associées à un taux élevé de complications locales telles que les érosions vaginales et la dyspareunie (2). L'objectif de cette étude multicentrique est d'évaluer les résultats anatomiques et fonctionnels d'un treillis innovant en polypropylène de faible poids protégé par un film hydrophile résorbable dans la réparation du prolapsus par voie vaginale, en comparaison avec la colporraphie antérieure standard.

Conception, matériel et méthodes de l'étude Cette étude implique 15 centres hospitaliers privés ou publics français. Les patients seront répartis au hasard pour être opérés par une colporraphie antérieure standard ou par une réparation antérieure renforcée par un treillis spécialement conçu : UgytexTM (Sofradim, France). Ugytex est une maille monofilament en polypropylène de faible poids (38g/m²) et hautement poreuse (porosité moyenne : 89%, pores supérieurs à 1,5mm) offrant une croissance tissulaire et une différenciation conjonctive pour un soutien stable et à long terme. La maille est recouverte d'un film hydrophile composé d'atélocollagène, de polyéthylène glycol et de glycérol. Le revêtement résorbable protège les délicats viscères pelviens du risque d'inflammation aiguë lors du pic inflammatoire de la cicatrisation. La gravité du prolapsus sera évaluée à l'aide du système POP-Q. Afin d'évaluer la qualité de vie du patient, les questionnaires PFDI et PFIQ validés seront utilisés en préopératoire et au cours du suivi (3), ainsi qu'un questionnaire validé sur les problèmes sexuels. La différence sur le taux de guérison à un an devrait être de 15 % (80 % pour la colporraphie antérieure et 95 % pour la réparation par treillis). Ensuite, le nombre estimé de patients est de 97 dans chaque bras.