Vergleichende Studie von Mesh versus No Mesh in der Prolapschirurgie

Hypothese/Studienziele Eine RCT hat gezeigt, dass die Ergebnisse der Prolapsreparatur über einen vaginalen Zugang verbessert werden könnten, wenn ein Polypropylennetz als Gewebeunterstützung verwendet wird (1). Allerdings waren ungeschützte schwere Netze mit einer hohen Rate an lokalen Komplikationen wie vaginalen Erosionen und Dyspareunie verbunden (2). Das Ziel dieser multizentrischen Studie ist die Bewertung der anatomischen und funktionellen Ergebnisse eines innovativen Polypropylennetzes mit geringem Gewicht, das durch einen resorbierbaren hydrophilen Film geschützt ist, bei der Prolapsreparatur auf vaginalem Weg im Vergleich zur standardmäßigen vorderen Kolporrhaphie.

Studiendesign, Materialien und Methoden Diese Studie umfasst 15 Zentren in französischen privaten oder öffentlichen Krankenhäusern. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Operation mit einer standardmäßigen vorderen Kolporrhaphie oder einer vorderen Reparatur unterzogen, die durch ein speziell entwickeltes Netz verstärkt wird: UgytexTM (Sofradim, Frankreich). Ugytex ist ein Polypropylen-Monofilamentnetz mit geringem Gewicht (38 g/m²) und hoher Porosität (durchschnittliche Porosität: 89 %, Poren über 1,5 mm), das das Einwachsen von Gewebe und die Differenzierung von Bindegewebe für eine stabile und langfristige Unterstützung ermöglicht. Das Netz ist mit einem hydrophilen Film aus Atelokollagen, Polyethylenglykol und Glycerin beschichtet. Die resorbierbare Beschichtung schützt die empfindlichen Eingeweide des Beckens vor dem Risiko einer akuten Entzündung während des entzündlichen Höhepunkts der Heilung. Der Schweregrad des Prolaps wird mithilfe des POP-Q-Systems bewertet. Zur Beurteilung der Lebensqualität des Patienten werden präoperativ und während der Nachsorge die validierten PFDI- und PFIQ-Fragebögen eingesetzt (3) sowie ein validierter Fragebogen zu sexuellen Problemen. Der Unterschied in der Heilungsrate nach einem Jahr sollte 15 % betragen (80 % für die vordere Kolporrhaphie und 95 % für die Netzreparatur). Dann beträgt die geschätzte Anzahl der Patienten 97 in jedem Arm.