- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00158834
Étude sur l'asthme pédiatrique utilisant un traitement par étapes avec deux médicaments contre l'asthme approuvés par la Food and Drug Administration
9 octobre 2008 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Comparaison du traitement par étapes des enfants asthmatiques avec le produit combiné salmétérol/propionate de fluticasone (Seretide®) et/ou le propionate de fluticasone (Flixotide®) basé sur la PD20 méthacholine et les symptômes ou basé sur les symptômes uniquement (traitement optimal de l'asthme chez les enfants)
Cette étude a été conçue pour évaluer si, chez les enfants asthmatiques, un traitement par étapes (cinq niveaux variant du propionate de fluticasone 100 mcg une fois par jour jusqu'à une association fixe de salmétérol et de propionate de fluticasone 50/500 mcg deux fois par jour) basé sur les scores de symptômes seuls entraîne une traitement sous-optimal par rapport au traitement basé sur les scores de symptômes cumulés et l'hyperréactivité bronchique (méthacholine PD20).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Almere, Pays-Bas, 1315 RA
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Pays-Bas, 2566 MJ
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Hilversum, Pays-Bas, 1213 VX
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
Sittard, Pays-Bas, 6131 BK
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 EA
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Pays-Bas, 8011 JW
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ayant des antécédents documentés d'asthme.
- Utilisation de stéroïdes inhalés de 100 mcg à 500 mcg deux fois par jour pendant au moins 1 mois avant le début de l'étude.
- Doit être capable d'effectuer des tests reproductibles de la fonction pulmonaire.
- Doit avoir un RAST ou un test cutané positif.
- Pendant la période de traitement, le patient doit être hyperréactif (défini comme PD20 méthacholine < 150 mcg) et/ou avoir un score cumulatif de symptômes de 14 sur la base de la fiche journalière remplie au cours des 2 dernières semaines de la période de rodage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures, de l'oreille moyenne ou des sinus 4 semaines avant la visite 1.
- Admis à l'hôpital en raison d'une maladie respiratoire 4 semaines avant la visite 1.
- A reçu des corticostéroïdes oraux dans les 4 semaines précédant la visite 1.
- Existence de tout trouble affectant la croissance.
- Preuve clinique ou biologique d'une maladie systémique grave, ou suspicion d'hypersensibilité aux corticostéroïdes, au lactose ou aux agonistes B2 à action courte/longue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Jours sans symptômes d'asthme au cours des 12 dernières semaines de la période de traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Hyperréactivité bronchique, déterminée par la méthacholine PD20 à la fin de l'étude.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 1999
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2005
Première publication (Estimation)
12 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Fluticasone
- Xhance
- Xinafoate de salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- SAS30018
- SER9702/CATO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Propionate de fluticasone
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGComplété
-
Technische Universität DresdenComplété