Effets des corticostéroïdes intranasaux et du montélukast sur les problèmes d'allergènes nasaux* (Roche)
8 octobre 2012 mis à jour par: Creighton University
Cette étude sera une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et inclura des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière induite par l'herbe à poux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette proposition est d'évaluer la capacité d'un corticostéroïde intranasal, de la fluticasone et du montélukast à affecter les voies respiratoires supérieures et les paramètres systémiques physiologiques, biologiques et cliniques survenant après une réponse allergique précoce et tardive des voies respiratoires supérieures à l'herbe à poux dans la rhinitique allergique à l'ambroisieL'évaluation des réponses allergiques précoces dans le nez a été assez bien établie dans notre laboratoire et nous utiliserons des méthodes détaillées dans des publications précédentes (21, 23 24).
Un défi potentiel sera d'échantillonner les médiateurs des voies respiratoires supérieures et les cytokines sans affecter les paramètres cliniques tels que les scores de symptômes et les lectures de rhinométrie acoustique.
De plus, nous aurons besoin d'échantillonner à des moments précis pendant six heures ou plus afin de déterminer avec précision les effets sur les réponses allergiques en phase tardive.
L'échantillonnage nasal sur papier filtre est une technique que nous utilisons actuellement, et nous travaillerons avec Roche pour éluer les échantillons et mesurer plusieurs médiateurs et cytokines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 19 à 60 ans.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception approprié tout au long de l'étude et les tests de grossesse urinaires doivent être négatifs avant l'administration du dosage à chaque visite d'étude.
- - Sujets ayant des antécédents documentés de rhinite allergique saisonnière induite par l'herbe à poux nécessitant une pharmacothérapie au cours des 2 saisons d'allergènes précédentes.
- Sujets avec un test cutané positif à l'extrait d'ambroisie courte (Amb a 1), défini comme une papule > 3 mm plus grande que le contrôle salin
- La spirométrie des sujets FEV1 doit être> 80% prédit avant chaque test d'allergène
- Le score moyen de congestion nasale post-diluants des sujets doit être < 1 à l'admission pour chaque visite d'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des preuves ou des antécédents de maladies médicales cliniquement significatives autres que les changements liés à la rhinite allergique. Les sujets atteints de certaines conditions médicales chroniques stables qui ne devraient pas interférer avec la conduite ou la sécurité de l'étude peuvent être éligibles pour participer à la discrétion de l'investigateur.
- - Sujets ayant des antécédents d'asthme ou d'urticaire, ou un VEMS de dépistage avant la provocation allergénique <80 % de la valeur prédite. du VEMS par rapport à la ligne de base du VEMS avant le diluant lors de l'une ou l'autre des visites de dépistage.
- Sujets présentant une déformation nasale importante, une chirurgie nasale récente, des polypes nasaux ou une rhinosinusite chronique.
- Sujets qui ont fumé au cours des 6 derniers mois ou qui ont des antécédents de plus de 10 paquets-années.
- Les sujets qui prennent ou ont pris des médicaments concomitants restreints qui pourraient confondre les évaluations de sécurité ou d'efficacité, y compris celles indiquées ci-dessous.
- Sujets qui ont des antécédents ou des preuves d'abus d'alcool ou de drogues.
- Sujets exposés au chat et ayant un test cutané positif au chat.
- Sujets ayant un test cutané positif aux acariens (D pteronyssinus/D farinae) nécessitant une pharmacothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: montélukast
inhibiteur de luekotriène
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spray nasal
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Comparateur actif: Fluticasone
Stéroïde nasal
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2 pulvérisations par jour dans chaque narine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet des tests allergènes nasaux sur les biomarqueurs
Délai: Décembre 2011
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Décembre 2011
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas B Casale, MD, Creighton University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2010
Première publication (Estimation)
15 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-15912
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .