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Comparaison de l'épaisseur de la peau sous traitement avec la crème de pimécrolimus à 1 %, la crème d'hydrocortisonacétate à 1 %, la crème de bétaméthasonvalérat à 0,1 % et la crème de clobétasol-17-propionate à 0,05 % évaluée par tomographie en cohérence optique (OCT) et échographie 20 MHZ (OCT)

10 juin 2014 mis à jour par: Technische Universität Dresden

Comparaison de l'épaisseur de la peau sous traitement avec la crème Pimecrolimus 1% (Crème Elidel® 1%), la crème Hydrocortisonacetat 1% (Crème Hydrogalen®), la crème Betamethasonvalerat 0,1% (Crème Betagalen®) et le Clobetasol-17-propionat 0,05% Crème (crème Clobegalen®) évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT) et échographie 20 MHZ - un essai clinique monocentrique en simple aveugle, contrôlé par placebo, randomisé

comparer les potentiels atrophogènes du pimecrolimus 1% crème, de l'hydrocortisonacetat 1% crème, du bétaméthasonvalerat 0,1% crème et du clobetasol-17-Propionat 0,05% crème

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Department of Dermatology, Medical Faculty, TU Dresden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les proposants masculins et féminins ont entre 18 et 40 ans
  • peau saine
  • type de peau I-III selon Fitzpatrick

Critère d'exclusion:

  • femmes en âge de procréer sans contraception adéquate
  • enceinte ou allaitante
  • défaut génétique de la barrière épidermique
  • traitement externe ou systémique avec des médicaments, qui ont probablement un effet sur l'épaisseur de la peau ou sur la production de teleangiektasien au cours des 6 derniers mois avant l'entrée à l'étude
  • maladie de la peau, qui entrave l'évaluation par OCT, échographie ou dermaphot
  • Traitement UV au cours des 4 dernières semaines avant l'entrée à l'étude
  • participation à un autre essai clinique dans les 30 derniers jours avant l'entrée à l'étude
  • allergie au pimecrolimus ou hydrocortison ou betamethasonvalerat ou Clobetasol-17-propionat
  • maladies systémiques graves; traitement immunosuppresseur en cours
  • la vaccination planifiée doit être réalisée avant l'entrée dans l'étude ou 28 jours après la fin du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Médicament: bétaméthasonvalerat 0,1% crème
deux fois par jour un bout de doigt au niveau des testicules (avant-bras/dos de la main) pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Crème de bétagalène
Médicament: clobétasol-17-propionat 0,05% crème
deux fois par jour un bout de doigt au niveau des testicules (avant-bras/dos de la main) pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Crème de clobégalène
Médicament: crème pimécrolimus 1%
deux fois par jour un bout de doigt au niveau des testicules (front et avant-bras/dos de la main) pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Crème Elidel 1%
Comparateur actif: 1
Médicament: crème d'hydrocortisonacétate 1%
deux fois par jour un bout de doigt au niveau des testicules (front et avant-bras/dos de la main) pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Crème hydrogalène
Médicament: bétaméthasonvalerat 0,1% crème
deux fois par jour un bout de doigt au niveau des testicules (avant-bras/dos de la main) pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Crème de bétagalène
Médicament: clobétasol-17-propionat 0,05% crème
deux fois par jour un bout de doigt au niveau des testicules (avant-bras/dos de la main) pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Crème de clobégalène
Comparateur actif: 3
Médicament: crème d'hydrocortisonacétate 1%
deux fois par jour un bout de doigt au niveau des testicules (front et avant-bras/dos de la main) pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Crème hydrogalène
Médicament: clobétasol-17-propionat 0,05% crème
deux fois par jour un bout de doigt au niveau des testicules (avant-bras/dos de la main) pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Crème de clobégalène
Médicament: crème pimécrolimus 1%
deux fois par jour un bout de doigt au niveau des testicules (front et avant-bras/dos de la main) pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Crème Elidel 1%
Comparateur actif: 4
Médicament: crème d'hydrocortisonacétate 1%
deux fois par jour un bout de doigt au niveau des testicules (front et avant-bras/dos de la main) pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Crème hydrogalène
Médicament: bétaméthasonvalerat 0,1% crème
deux fois par jour un bout de doigt au niveau des testicules (avant-bras/dos de la main) pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Crème de bétagalène
Médicament: crème pimécrolimus 1%
deux fois par jour un bout de doigt au niveau des testicules (front et avant-bras/dos de la main) pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Crème Elidel 1%
Comparateur placebo: 5
Médicament: Placebo
deux fois par jour un bout de doigt au niveau des testicules (front et avant-bras/dos de la main) pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
épaisseur de l'épiderme
Délai: 9 fois en 4 semaines
9 fois en 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effet atrophogène évalué par dermaphot
Délai: 9 fois en 4 semaines
9 fois en 4 semaines
humidité de la peau évaluée par cornéomètre
Délai: 9 fois en 4 semaines
9 fois en 4 semaines
transpirer de la peau évalué par tewamètre
Délai: 9 fois en 4 semaines
9 fois en 4 semaines
épaisseur du derme
Délai: 9 fois en 4 semaines
9 fois en 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2008

Première publication (Estimation)

10 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUD-OCT011-023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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