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Protocole d'approvisionnement en tissus pour les patientes subissant une thérapie systémique néoadjuvante pour le cancer du sein

28 juillet 2016 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

UMCC 2004.064 : Protocole d'approvisionnement en tissus pour les patients subissant un traitement systémique néoadjuvant pour le cancer du sein

Cette étude est réalisée afin que des échantillons de tumeurs et de sang de patientes qui recevront un traitement contre le cancer du sein avant la chirurgie puissent être collectés et stockés pour de futures recherches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Ce protocole fournira une approche systématique pour obtenir, cataloguer et distribuer des tissus et du sang de recherche de patients qui recevront un traitement systémique néoadjuvant pour le cancer du sein localisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

68

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes atteintes d'un cancer du sein

La description

Critère d'intégration:

  1. Toutes les patientes doivent avoir un cancer du sein invasif primitif mesurable avec la tumeur primitive intacte (T1, 2, 3 ou 4, n'importe quel N, M0 ou M1). La maladie récurrente du sein est également éligible.
  2. Le plan clinique de la patiente comprendra une thérapie systémique néoadjuvante (chimiothérapie, hormonothérapie, biothérapie), avant la chirurgie du sein.
  3. Le plan clinique des patientes atteintes d'une maladie récidivante ou M1 doit inclure une chirurgie mammaire après un traitement systémique néoadjuvant. Cela inclurait les patients atteints d'une maladie M1 non volumineuse qui, selon les médecins traitants, bénéficieraient d'un contrôle local de la maladie après un traitement systémique néoadjuvant.
  4. Les patientes doivent avoir subi une mammographie à l'Université du Michigan, OU en dehors de la revue de film avant l'inscription.
  5. Tous les patients sont tenus de signer un consentement éclairé concernant le but expérimental des biopsies de recherche et des banques de sérum, conformément aux normes du Comité d'examen institutionnel de l'Université du Michigan.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Tumeurs du sein qui ne sont mesurables par aucune des modalités, y compris l'examen physique, la mammographie ou l'échographie.
  2. Tumeurs diagnostiquées par biopsie excisionnelle ou biopsie incisionnelle qui ne laisse pas de maladie mesurable par examen physique, mammographie ou échographie.
  3. Les patientes ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie, hormonothérapie ou radiothérapie antérieure pour leur cancer du sein actuel. Les patients qui ont reçu du tamoxifène ou d'autres agents pour la prévention du cancer du sein peuvent être inclus.
  4. Patients atteints d'une autre tumeur maligne systémique active au cours de l'année écoulée.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
femmes atteintes d'un cancer du sein
approvisionnement en tissus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne F. Schott, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2004.064
  • IRB # 2005-009 and HUM 44194 (Autre identifiant: University of Michigan Medical IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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