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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00161265
Protocole d'approvisionnement en tissus pour les patientes subissant une thérapie systémique néoadjuvante pour le cancer du sein
28 juillet 2016 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
UMCC 2004.064 : Protocole d'approvisionnement en tissus pour les patients subissant un traitement systémique néoadjuvant pour le cancer du sein
Cette étude est réalisée afin que des échantillons de tumeurs et de sang de patientes qui recevront un traitement contre le cancer du sein avant la chirurgie puissent être collectés et stockés pour de futures recherches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole fournira une approche systématique pour obtenir, cataloguer et distribuer des tissus et du sang de recherche de patients qui recevront un traitement systémique néoadjuvant pour le cancer du sein localisé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
68
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
femmes atteintes d'un cancer du sein
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes doivent avoir un cancer du sein invasif primitif mesurable avec la tumeur primitive intacte (T1, 2, 3 ou 4, n'importe quel N, M0 ou M1). La maladie récurrente du sein est également éligible.
- Le plan clinique de la patiente comprendra une thérapie systémique néoadjuvante (chimiothérapie, hormonothérapie, biothérapie), avant la chirurgie du sein.
- Le plan clinique des patientes atteintes d'une maladie récidivante ou M1 doit inclure une chirurgie mammaire après un traitement systémique néoadjuvant. Cela inclurait les patients atteints d'une maladie M1 non volumineuse qui, selon les médecins traitants, bénéficieraient d'un contrôle local de la maladie après un traitement systémique néoadjuvant.
- Les patientes doivent avoir subi une mammographie à l'Université du Michigan, OU en dehors de la revue de film avant l'inscription.
Tous les patients sont tenus de signer un consentement éclairé concernant le but expérimental des biopsies de recherche et des banques de sérum, conformément aux normes du Comité d'examen institutionnel de l'Université du Michigan.
-
Critère d'exclusion:
- Tumeurs du sein qui ne sont mesurables par aucune des modalités, y compris l'examen physique, la mammographie ou l'échographie.
- Tumeurs diagnostiquées par biopsie excisionnelle ou biopsie incisionnelle qui ne laisse pas de maladie mesurable par examen physique, mammographie ou échographie.
- Les patientes ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie, hormonothérapie ou radiothérapie antérieure pour leur cancer du sein actuel. Les patients qui ont reçu du tamoxifène ou d'autres agents pour la prévention du cancer du sein peuvent être inclus.
Patients atteints d'une autre tumeur maligne systémique active au cours de l'année écoulée.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
1
femmes atteintes d'un cancer du sein
|
approvisionnement en tissus
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne F. Schott, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2005
Première publication (Estimation)
12 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2004.064
- IRB # 2005-009 and HUM 44194 (Autre identifiant: University of Michigan Medical IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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