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Thérapie d'augmentation de la rispéridone chez les patients qui ont échoué ou n'ont que partiellement répondu à un essai d'antidépresseur

9 septembre 2005 mis à jour par: Rhode Island Hospital

Thérapie d'augmentation de la rispéridone chez les patients qui ont échoué ou n'ont que partiellement répondu à un essai adéquat d'antidépresseur

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'augmentation de la rispéridone chez les patients qui n'ont pas répondu ou n'ont que partiellement répondu à un essai adéquat d'un antidépresseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques : Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'augmentation de la rispéridone chez les patients souffrant de dépression majeure qui n'ont pas répondu, ou n'ont répondu que partiellement, à un essai adéquat d'un médicament antidépresseur. Les patients qui répondaient à ces critères ont reçu de la rispéridone en complément (1-3 mg.) pour un essai de traitement supplémentaire de quatre semaines.

Population de sujets : Un échantillon total de 84 patients a terminé l'étude sur deux sites (Rhode Island Hospital/Brown University, n=42, Emory University, n=42).

Méthodes/Conception : Les patients qui répondaient aux critères de la dépression unipolaire et qui n'ont pas répondu, ou ont répondu partiellement, à un essai adéquat de médicaments antidépresseurs ont été randomisés pour recevoir de la rispéridone ou un placebo pendant un essai de traitement supplémentaire de 4 semaines tout en continuant à prendre la même dose de leur antidépresseur. médicament. La randomisation était à un ratio de 2:1 de rispéridone au placebo.

Analyse des données : Les résultats des patients (état de récupération) des deux conditions de traitement ont été comparés à l'aide d'une cote MADRS < 10 pour indiquer la rémission, tandis que l'amélioration a été définie comme une diminution de 50 % entre le début et la fin de l'étude. Les rapports de cotes ont été examinés pour voir si l'augmentation de la rispéridone affectait de manière significative les chances de guérison de la dépression à la fin des 4 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Mood Disorders Program - Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients souffrant de dépression majeure ou de dépression partiellement en rémission
  • recevant actuellement un essai adéquat d'un antidépresseur

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de trouble bipolaire I ou bipolaire II
  • caractéristiques psychotiques
  • dépendance ou abus de substances au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Symptômes de dépression, score de changement sur l'échelle MADRS à 4 semaines
Différences de groupe sur les scores HRS-D
Différences de groupe sur la rémission et l'amélioration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Différences entre les groupes sur les mesures de la qualité de vie
Différences de groupe en matière d'anxiété et de facteurs psychosociaux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabor I Keitner, M.D., Rhode Island Hospital/Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement de l'étude

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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