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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00174577
Thérapie d'augmentation de la rispéridone chez les patients qui ont échoué ou n'ont que partiellement répondu à un essai d'antidépresseur
Thérapie d'augmentation de la rispéridone chez les patients qui ont échoué ou n'ont que partiellement répondu à un essai adéquat d'antidépresseur
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectifs spécifiques : Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'augmentation de la rispéridone chez les patients souffrant de dépression majeure qui n'ont pas répondu, ou n'ont répondu que partiellement, à un essai adéquat d'un médicament antidépresseur. Les patients qui répondaient à ces critères ont reçu de la rispéridone en complément (1-3 mg.) pour un essai de traitement supplémentaire de quatre semaines.
Population de sujets : Un échantillon total de 84 patients a terminé l'étude sur deux sites (Rhode Island Hospital/Brown University, n=42, Emory University, n=42).
Méthodes/Conception : Les patients qui répondaient aux critères de la dépression unipolaire et qui n'ont pas répondu, ou ont répondu partiellement, à un essai adéquat de médicaments antidépresseurs ont été randomisés pour recevoir de la rispéridone ou un placebo pendant un essai de traitement supplémentaire de 4 semaines tout en continuant à prendre la même dose de leur antidépresseur. médicament. La randomisation était à un ratio de 2:1 de rispéridone au placebo.
Analyse des données : Les résultats des patients (état de récupération) des deux conditions de traitement ont été comparés à l'aide d'une cote MADRS < 10 pour indiquer la rémission, tandis que l'amélioration a été définie comme une diminution de 50 % entre le début et la fin de l'étude. Les rapports de cotes ont été examinés pour voir si l'augmentation de la rispéridone affectait de manière significative les chances de guérison de la dépression à la fin des 4 semaines de traitement.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University School of Medicine
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Mood Disorders Program - Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant de dépression majeure ou de dépression partiellement en rémission
- recevant actuellement un essai adéquat d'un antidépresseur
Critère d'exclusion:
- diagnostic de trouble bipolaire I ou bipolaire II
- caractéristiques psychotiques
- dépendance ou abus de substances au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Symptômes de dépression, score de changement sur l'échelle MADRS à 4 semaines
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Différences de groupe sur les scores HRS-D
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Différences de groupe sur la rémission et l'amélioration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Différences entre les groupes sur les mesures de la qualité de vie
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Différences de groupe en matière d'anxiété et de facteurs psychosociaux
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabor I Keitner, M.D., Rhode Island Hospital/Brown University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- RIS-Dep-402
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