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抗うつ薬の試験に失敗したか、部分的にしか反応しなかった患者におけるリスペリドン増強療法

2005年9月9日 更新者:Rhode Island Hospital

抗うつ薬の適切な試験に失敗したか、部分的にしか反応しなかった患者におけるリスペリドン増強療法

この研究の目的は、抗うつ薬の適切な試験に反応しなかった、または部分的にしか反応しなかった患者におけるリスペリドン増強の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

特定の目的: この研究の目的は、抗うつ薬の適切な試験に反応しなかった、または部分的にしか反応しなかった大うつ病患者におけるリスペリドン増強の安全性と有効性を評価することでした。 この基準を満たした患者は、補助的なリスペリドン(1~3 mg)を投与されました。 追加の 4 週間の治療試験。

被験者集団: 合計 84 人の患者サンプルが 2 つの施設 (ロードアイランド病院/ブラウン大学、n=42、エモリー大学、n=42) で研究を完了しました。

方法/デザイン: 単極性うつ病の基準を満たし、抗うつ薬の適切な試験に反応しなかった、または部分的に反応した患者は、リスペリドンまたはプラセボに無作為に割り付けられ、同じ用量の抗うつ薬を継続しながら、追加の 4 週間の治療試験が行われました。投薬。 無作為化は、リスペリドンとプラセボの 2:1 の比率で行われました。

データ分析: 2 つの治療条件の患者転帰 (回復状態) は、寛解を示すために MADRS 評価 < 10 を使用して比較され、改善はベースラインから研究終了までの 50% の減少として定義されました。 オッズ比を調べて、リスペリドン増強が4週間の治療終了時にうつ病から回復する可能性に有意に影響するかどうかを確認しました.

研究の種類

介入

入学

84

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Mood Disorders Program - Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病または部分的に寛解したうつ病の患者
  • 現在、抗うつ薬の適切な試験を受けている

除外基準:

  • 双極 I または双極 II 障害の診断
  • 精神病の特徴
  • 過去 3 か月間の物質依存または乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
うつ病の症状、4 週間での MADRS スケールのスコアの変化
HRS-D スコアのグループ差
寛解と改善に関するグループの違い

二次結果の測定

結果測定
生活の質の尺度に関するグループ間の違い
不安と心理社会的要因の群差

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Gabor I Keitner, M.D.、Rhode Island Hospital/Brown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

研究の完了

2005年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年9月9日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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