Aripiprazole pour le traitement de la schizophrénie avec anxiété sociale comorbide
25 janvier 2007 mis à jour par: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Cette étude déterminera l'efficacité d'un changement de médicament à l'aripiprazole pour le traitement de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif chez les patients présentant des symptômes modérés à élevés d'anxiété sociale.
Plus précisément, l'étude testera la possibilité qu'un changement de médicament vers l'aripiprazole réduise les symptômes d'anxiété sociale chez cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la recherche ait montré que l'anxiété sociale est très fréquente chez les patients souffrant de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, elle est rarement diagnostiquée et traitée dans cette population de patients.
Cette étude déterminera l'efficacité d'un changement de médicament à l'aripiprazole pour le traitement de la schizophrénie chez les patients présentant des symptômes modérés à élevés d'anxiété sociale.
Plus précisément, l'étude testera la possibilité qu'un changement de médicament vers l'aripiprazole réduise les symptômes d'anxiété sociale chez cette population de patients.
De plus, l'étude testera la possibilité que l'Aripiprazole améliore significativement l'adaptation sociale, la qualité de vie et le niveau de fonctionnement chez ces patients.
L'étude peut également évaluer la capacité de l'aripiprazole à réduire la dysfonction sexuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
- Robert Wood Johnson Medical School - Psychiatry Dept.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients répondant aux critères diagnostiques du DSM IV pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif.
- Les patients présentant des symptômes d'anxiété sociale comorbide de gravité modérée à élevée sont éligibles pour participer à l'étude. Seuls les patients avec des scores LSAS supérieurs à 30* sont éligibles pour l'étude.
- 18-65 ans
- Genre : hommes ou femmes
- Femmes : non enceintes, pas en âge de procréer ; si vous êtes en âge de procréer, vous devez prendre un contraceptif tel qu'une pilule ou une injection (le préservatif seul n'est pas suffisant)
- Bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Le patient ne répond pas aux critères diagnostiques du DSM IV pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif
- Le patient porteur d'un diagnostic de démence, de troubles dégénératifs du SNC, de retard mental, de toxicomanie ou de dépendance autre que la dépendance à la nicotine ou l'abus d'alcool sera exclu de l'étude.
- Les patients souffrant de troubles médicaux aigus ne sont pas éligibles.
- Patients allergiques ou autrement intolérants ou ne répondant pas à l'aripiprazole
- Patient ayant des antécédents de plans ou de tentatives de suicide, d'homicide ou d'agression au cours des 6 derniers mois.
- ECG cliniquement significatif ou anomalies de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz – Passage de la visite de référence à la visite finale
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Échelle d'invalidité de Sheehan – Passage de la visite de référence à la visite finale
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Entretien sur la qualité de vie de Lehman - Changement de la visite de référence à la visite finale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Activités instrumentales de la vie quotidienne - Changement de la visite de référence à la visite finale
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Échelles d'impression globale clinique [CGI] et [CGI-C] - changement de la ligne de base à la visite finale.
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Paradigme de jeu ultime comme mesure de la cohésion sociale - Passage de la visite de référence à la visite finale
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Échelle de dysfonctionnement sexuel de l'Arizona - Changement de la consultation de référence à la visite finale
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COSAPSQ - Changement de la visite de référence à la visite finale
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HAM-D-Change de la consultation de référence à la visite finale
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PANSS - Passage de la visite de référence à la visite finale
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CAGE – Changement de la consultation de référence à la visite finale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore Petti, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
- Directeur d'études: Robert Stern, MD, Umdnj-Rwjms
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Liebowitz MR. Social phobia. Mod Probl Pharmacopsychiatry. 1987;22:141-73. doi: 10.1159/000414022. No abstract available.
- Kendler KS, Gallagher TJ, Abelson JM, Kessler RC. Lifetime prevalence, demographic risk factors, and diagnostic validity of nonaffective psychosis as assessed in a US community sample. The National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1996 Nov;53(11):1022-31. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830110060007.
- Cassano GB, Pini S, Saettoni M, Rucci P, Dell'Osso L. Occurrence and clinical correlates of psychiatric comorbidity in patients with psychotic disorders. J Clin Psychiatry. 1998 Feb;59(2):60-8. doi: 10.4088/jcp.v59n0204.
- Cosoff SJ, Hafner RJ. The prevalence of comorbid anxiety in schizophrenia, schizoaffective disorder and bipolar disorder. Aust N Z J Psychiatry. 1998 Feb;32(1):67-72. doi: 10.3109/00048679809062708.
- Penn DL, Hope DA, Spaulding W, Kucera J. Social anxiety in schizophrenia. Schizophr Res. 1994 Feb;11(3):277-84. doi: 10.1016/0920-9964(94)90022-1.
- Blanchard JJ, Mueser KT, Bellack AS. Anhedonia, positive and negative affect, and social functioning in schizophrenia. Schizophr Bull. 1998;24(3):413-24. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033336.
- Bobes J. How is recovery from social anxiety disorder defined? J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 17:12-9.
- Stern RG, Frank D, Meraj H, Ballou S, Schnur E,: High social phobia scale scores in schizophrenia do not correlate with psychosis symptom severity scores. New Research Program and Abstracts. American Psychiatric Association 151st Annual Meeting, Washington, D.C, May 1999, NR 239.
- Lehman AF, Ward NC, Linn LS. Chronic mental patients: the quality of life issue. Am J Psychiatry. 1982 Oct;139(10):1271-6. doi: 10.1176/ajp.139.10.1271.
- Stern RG, Frank D, Farooq S, Beyer M,: The relationship of social anxiety to level of function over time in patients with schizophrenia. Presented at the 2002 Annual Meeting of the APA, Philadelphia, Pa.
- Stern RG, Frank D, Farooq S, Beyer M: Social anxiety symptoms are common severe and unrelated to psychosis - A replication study. New Research Program and Abstracts. American Psychiatric Association 2002, Philadelphia, Pa.
- Jordan S, Koprivica V, Chen R, Tottori K, Kikuchi T, Altar CA. The antipsychotic aripiprazole is a potent, partial agonist at the human 5-HT1A receptor. Eur J Pharmacol. 2002 Apr 26;441(3):137-40. doi: 10.1016/s0014-2999(02)01532-7.
- Sramek JJ, Zarotsky V, Cutler NR. Generalised anxiety disorder: treatment options. Drugs. 2002;62(11):1635-48. doi: 10.2165/00003495-200262110-00005.
- Leslie RA. Gepirone. Organon. Curr Opin Investig Drugs. 2001 Aug;2(8):1120-7.
- Bourin M, Hascoet M. Drug mechanisms in anxiety. Curr Opin Investig Drugs. 2001 Feb;2(2):259-65.
- Mennin DS, Fresco DM, Heimberg RG, Schneier FR, Davies SO, Liebowitz MR. Screening for social anxiety disorder in the clinical setting: using the Liebowitz Social Anxiety Scale. J Anxiety Disord. 2002;16(6):661-73. doi: 10.1016/s0887-6185(02)00134-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement de l'étude
1 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
15 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2007
Dernière vérification
1 janvier 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles phobiques
- La schizophrénie
- Maladie
- Troubles psychotiques
- Troubles anxieux
- Phobie sociale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 4680
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