La paroxétine dans le traitement de l'insomnie primaire chronique
La paroxétine dans le traitement de l'insomnie primaire chronique : une étude d'efficacité à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur six semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de démontrer le rôle de la paroxétine dans le traitement aigu de l'insomnie primaire chronique. La paroxétine prise tous les soirs en association avec une thérapie d'hygiène du sommeil produira un plus grand nombre de répondeurs diagnostiques dans le traitement aigu, par rapport à un placebo et à une condition de contrôle de l'hygiène du sommeil, dans un essai de traitement aigu randomisé, en double aveugle, de six semaines. Le sommeil EEG, la qualité du sommeil, le bien-être diurne et le fonctionnement diurne montreront également des effets de traitement supérieurs pendant le traitement aigu par paroxétine plus hygiène du sommeil, par rapport à la condition témoin placebo.
Un total de 66 patients souffrant d'insomnie primaire, telle que définie par les critères du DSM-IV, seront randomisés (1:1) pour recevoir de la paroxétine plus une thérapie d'hygiène du sommeil (P+SH-a) ou un placebo plus une thérapie d'hygiène du sommeil (PL+SH- a) lors de séances hebdomadaires de traitement aigu évoluant sur un intervalle de six semaines dans une conception en double aveugle et en groupes parallèles.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsubrgh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 55 ans ou plus
- Diagnostic de l'insomnie primaire chronique
- Score de 8 ou plus sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
- sans antidépresseurs ni benzodiazépines pendant deux semaines
Critère d'exclusion:
- diagnostic à vie de tout trouble psychotique ou trouble bipolaire.
- Diagnostic DSM-IV de dysthymie ou de trouble anxieux généralisé
- Diagnostic de dépression majeure au cours des 6 derniers mois
- Abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
- Contre-indication au traitement par ISRS
- Antécédents de trouble convulsif
- Score initial d'apnée/hypopnée supérieur à 15
- Hyponatrémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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La paroxétine en association avec une thérapie d'hygiène du sommeil produira un plus grand nombre de répondeurs dans le traitement aigu, par rapport à un placebo et à une condition d'hygiène du sommeil, dans un essai aigu randomisé, en double aveugle, de six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Mesures polysomnographiques du sommeil
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Indice de qualité du sommeil et journal de sommeil de Pittsburgh
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Bien-être diurne sur le Profil des états d'humeur
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Fonctionnement diurne sur le profil d'impact de la maladie, l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) et l'UKU
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Mesures du stress : calendrier des événements récents, échelle de stress perçu, échelle d'impact des événements de la vie, inventaire des moyens d'adaptation, inventaire de la fatigue multidimensionnelle et bref inventaire des symptômes
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Mesures psychophysiologiques de l'éveil et de l'humeur recueillies lors de chaque étude sur le sommeil : l'échelle d'éveil avant le sommeil, le questionnaire sur les symptômes d'insomnie de Spielman, l'échelle d'évaluation de l'insomnie de Pittsburgh et le questionnaire sur l'expérience avant le sommeil.
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SCID
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Échelle de sensibilisation et de pratiques en matière d'hygiène du sommeil
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Réponse diagnostique : Échelle d'impressions globales cliniques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles F Reynolds III, M.D., University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- La dépression
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Paroxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 970357
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