Paroksetiini kroonisen primaarisen unettomuuden hoidossa
Paroksetiini kroonisen primaarisen unettomuuden hoidossa: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus tehosta kuuden viikon ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa paroksetiinin rooli kroonisen primaarisen unettomuuden akuutissa hoidossa. Iltaisin otettu paroksetiini yhdessä unihygieniahoidon kanssa tuottaa suuremman määrän diagnostisia vasteita akuutissa hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen ja unihygieniakontrollitilaan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kuuden viikon akuuttihoitotutkimuksessa. EEG-uni, unen laatu ja hyvinvointi päivällä sekä toimintakyky päiväsaikaan osoittavat myös parempia hoitovaikutuksia akuutin paroksetiinihoidon ja unihygienian aikana verrattuna plasebokontrollitilaan.
Yhteensä 66 potilasta, joilla on DSM-IV-kriteerien mukainen primaarinen unettomuus, satunnaistetaan (1:1) saamaan paroksetiinia ja unihygieniahoitoa (P+SH-a) tai lumelääkettä ja unihygieniahoitoa (PL+SH-). a) viikoittaisissa akuuttihoitojaksoissa, jotka kehittyvät kuuden viikon välein kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmäsuunnitelmassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsubrgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55 tai vanhempi
- Kroonisen primaarisen unettomuuden diagnoosi
- Pittsburghin unen laatuindeksin pistemäärä 8 tai korkeampi
- ilman masennuslääkkeitä ja bentsodiatsepiinia kahden viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi.
- DSM-IV-diagnoosi dystymiasta tai yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä
- Vakavan masennuksen diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- SSRI-hoidon vasta-aihe
- Kohtaushäiriön historia
- Apnea/hypopneaindeksin peruspistemäärä on yli 15
- Hyponatremia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Paroksetiini yhdistettynä unihygieniahoitoon tuottaa enemmän vastetta akuutissa hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen ja unihygieniaan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kuuden viikon akuuttitutkimuksessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Polysomnografiset unitoimenpiteet
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi ja unipäiväkirja
|
|
Päivän hyvinvointi mielialatilojen profiilissa
|
|
Päivittäinen toiminta sairauden vaikutusprofiilissa, lääketieteellisten tulosten tutkimuksessa (SF-36) ja UKU:ssa
|
|
Stressitoimenpiteet: viimeaikaisten tapahtumien aikataulu, koetun stressin asteikko, elämäntapahtumien vaikutusasteikko, selviytymistapojen kartoitus, moniulotteinen väsymyskartoitus ja lyhyt oirekartoitus
|
|
Jokaisessa unitutkimuksessa kerätyt psykofysiologiset kiihottumis- ja mielialamitat: Unta edeltävä kiihtyvyysasteikko, Spielmanin unettomuusoireiden kyselylomake, Pittsburghin insomnialuokitusasteikko ja nukkumista edeltävä kokemuskysely.
|
|
SCID
|
|
Unihygieniatietoisuus ja -käytännöt -asteikko
|
|
Diagnostinen vastaus: Kliininen maailmanlaajuinen näyttökertojen asteikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles F Reynolds III, M.D., University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Masennus
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Paroksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 970357
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .