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Faisabilité du traitement du cancer impliquant le foie avec un rayonnement à haute dose

6 septembre 2006 mis à jour par: University of Rochester

Un essai de phase I/II sur la faisabilité du traitement du cancer impliquant le foie avec des radiations à haute dose délivrées par radiothérapie conformationnelle 3D et radiochirurgie

Une étude est menée par l'Université de Rochester Cancer Center (URCC) dans laquelle les patients atteints d'un cancer du foie seront traités par radiothérapie conformationnelle à haute dose. Ce type de rayonnement utilise de nouvelles techniques qui dirigent le rayonnement vers les sites de la maladie permettant à la tumeur de recevoir une dose élevée et au tissu hépatique normal environnant de recevoir une dose suffisamment faible pour que le tissu normal reste exempt de blessure.

Le but de l'étude est de déterminer si la radiothérapie conformationnelle est sûre, tolérable et efficace dans le traitement du cancer du foie et de déterminer les effets secondaires causés par ce traitement. Un deuxième objectif est de déterminer si les niveaux d'un type particulier de protéines (appelées cytokines) trouvés dans le sang sont liés à ce traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: Radiothérapie conformationnelle 3D et radiochirurgie

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester, Dept. Radiation Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent avoir de nouvelles lésions hépatiques évocatrices de métastases, ou autrement une maladie prouvée par biopsie s'il n'y a pas d'examen précédemment négatif.
Les patients atteints d'une maladie réactive ou résistante à la chimiothérapie sont acceptables. Les tumeurs hépatobiliaires primitives sont également acceptables. Dans chaque cas, le patient doit être jugé non résécable par un chirurgien hépatique.
Les patients atteints de lésions hépatiques multiples peuvent être inclus s'ils répondent aux critères volumétriques pour la spécification de la dose. De même, les patients présentant des métastases à des organes autres que le foie ou les patients présentant une maladie primaire résiduelle peuvent être inclus s'il est jugé que la longévité sera déterminée par la maladie hépatique.
KPS ≥70
Âge ≥ 18 ans
Bilirubine <2,0 mg/dl, AST < 2,5 x la normale, ALT < 2,5 x la normale, Plaquettes > 80 000/mm3
Le traitement de chimiothérapie avant ou après la radiothérapie sera autorisé
Un consentement éclairé doit être obtenu., Le patient doit être jugé non résécable par un chirurgien hépatique, ou doit avoir refusé la chirurgie
Le patient doit être capable de tolérer la radiothérapie comme jugé par l'investigateur principal ou le co-PI.
La résection hépatique est autorisée
Une maladie active en dehors du foie est autorisée.
La lésion hépatique doit être visible au scanner ou à l'IRM.

Critère d'exclusion:

Pas d'hépatite active ni de signe radiographique de cirrhose macro-nodulaire diffuse. Les patients présentant des degrés moindres de cirrhose, non associés à une hypertension portale ou à une insuffisance hépatique, sont éligibles, mais le schéma d'irradiation et la dose totale seront modifiés en conséquence.
Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

Chercheur principal: Paul Okunieff, MD, Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2006

Dernière vérification

1 septembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

URCC 2298

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .