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Durchführbarkeit der Behandlung von Leberkrebs mit hochdosierter Strahlung

6. September 2006 aktualisiert von: University of Rochester

Eine Phase-I/II-Studie zur Machbarkeit der Behandlung von Leberkrebs mit hochdosierter Strahlung durch 3D-konforme Strahlentherapie und Radiochirurgie

Das University of Rochester Cancer Center (URCC) führt derzeit eine Studie durch, in der Patienten mit Leberkrebs mit einer hochdosierten konformen Strahlentherapie behandelt werden. Bei dieser Art der Bestrahlung kommen neue Techniken zum Einsatz, die die Bestrahlung auf die Krankheitsherde richten, sodass der Tumor eine hohe Dosis und das umgebende normale Lebergewebe eine Dosis erhalten, die niedrig genug ist, damit das normale Gewebe verletzungsfrei bleibt.

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die konforme Strahlentherapie bei der Behandlung von Leberkrebs sicher, verträglich und wirksam ist, und die durch diese Behandlung verursachten Nebenwirkungen zu bestimmen. Ein zweites Ziel besteht darin, festzustellen, ob die im Blut gefundenen Spiegel einer bestimmten Proteinart (sogenannte Zytokine) mit dieser Behandlung zusammenhängen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester, Dept. Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen neue Leberläsionen aufweisen, die auf eine Metastasierung hinweisen, oder eine anderweitig durch Biopsie nachgewiesene Erkrankung aufweisen, wenn zuvor kein negativer Scan vorliegt.
  • Patienten mit einer auf Chemotherapie ansprechenden oder resistenten Erkrankung sind akzeptabel. Primäre hepatobiliäre Tumoren sind ebenfalls akzeptabel. In jedem Fall muss der Patient von einem Leberchirurgen als nicht resezierbar eingestuft werden.
  • Patienten mit mehreren Leberläsionen können eingeschlossen werden, wenn sie die volumetrischen Kriterien für die Dosisspezifikation erfüllen. Ebenso können Patienten mit Metastasen in anderen Organen als der Leber oder Patienten mit einer verbleibenden Primärerkrankung eingeschlossen werden, wenn davon ausgegangen wird, dass die Langlebigkeit von der Lebererkrankung abhängt.
  • KPS ≥70
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bilirubin <2,0 mg/dl, AST < 2,5 x normal, ALT < 2,5 x normal, Blutplättchen > 80.000/mm3
  • Eine Chemotherapie vor oder nach der Bestrahlung ist zulässig
  • Es muss eine Einverständniserklärung eingeholt werden., Der Patient muss von einem Leberchirurgen als nicht resezierbar beurteilt werden oder die Operation abgelehnt haben
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine Strahlenbehandlung nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder Co-PI zu tolerieren.
  • Eine vorherige Leberresektion ist zulässig
  • Eine aktive Erkrankung außerhalb der Leber ist erlaubt.
  • Eine Leberschädigung sollte im CT oder MRT sichtbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Keine aktive Hepatitis oder radiologischer Nachweis einer diffusen makronodulären Zirrhose. Patienten mit Zirrhose in geringerem Ausmaß, die nicht mit portaler Hypertonie oder Leberversagen einhergehen, sind teilnahmeberechtigt, der Bestrahlungsplan und die Gesamtdosis werden jedoch entsprechend angepasst.
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Okunieff, MD, Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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