- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00178243
Durchführbarkeit der Behandlung von Leberkrebs mit hochdosierter Strahlung
Eine Phase-I/II-Studie zur Machbarkeit der Behandlung von Leberkrebs mit hochdosierter Strahlung durch 3D-konforme Strahlentherapie und Radiochirurgie
Das University of Rochester Cancer Center (URCC) führt derzeit eine Studie durch, in der Patienten mit Leberkrebs mit einer hochdosierten konformen Strahlentherapie behandelt werden. Bei dieser Art der Bestrahlung kommen neue Techniken zum Einsatz, die die Bestrahlung auf die Krankheitsherde richten, sodass der Tumor eine hohe Dosis und das umgebende normale Lebergewebe eine Dosis erhalten, die niedrig genug ist, damit das normale Gewebe verletzungsfrei bleibt.
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die konforme Strahlentherapie bei der Behandlung von Leberkrebs sicher, verträglich und wirksam ist, und die durch diese Behandlung verursachten Nebenwirkungen zu bestimmen. Ein zweites Ziel besteht darin, festzustellen, ob die im Blut gefundenen Spiegel einer bestimmten Proteinart (sogenannte Zytokine) mit dieser Behandlung zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester, Dept. Radiation Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen neue Leberläsionen aufweisen, die auf eine Metastasierung hinweisen, oder eine anderweitig durch Biopsie nachgewiesene Erkrankung aufweisen, wenn zuvor kein negativer Scan vorliegt.
- Patienten mit einer auf Chemotherapie ansprechenden oder resistenten Erkrankung sind akzeptabel. Primäre hepatobiliäre Tumoren sind ebenfalls akzeptabel. In jedem Fall muss der Patient von einem Leberchirurgen als nicht resezierbar eingestuft werden.
- Patienten mit mehreren Leberläsionen können eingeschlossen werden, wenn sie die volumetrischen Kriterien für die Dosisspezifikation erfüllen. Ebenso können Patienten mit Metastasen in anderen Organen als der Leber oder Patienten mit einer verbleibenden Primärerkrankung eingeschlossen werden, wenn davon ausgegangen wird, dass die Langlebigkeit von der Lebererkrankung abhängt.
- KPS ≥70
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bilirubin <2,0 mg/dl, AST < 2,5 x normal, ALT < 2,5 x normal, Blutplättchen > 80.000/mm3
- Eine Chemotherapie vor oder nach der Bestrahlung ist zulässig
- Es muss eine Einverständniserklärung eingeholt werden., Der Patient muss von einem Leberchirurgen als nicht resezierbar beurteilt werden oder die Operation abgelehnt haben
- Der Patient muss in der Lage sein, eine Strahlenbehandlung nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder Co-PI zu tolerieren.
- Eine vorherige Leberresektion ist zulässig
- Eine aktive Erkrankung außerhalb der Leber ist erlaubt.
- Eine Leberschädigung sollte im CT oder MRT sichtbar sein.
Ausschlusskriterien:
- Keine aktive Hepatitis oder radiologischer Nachweis einer diffusen makronodulären Zirrhose. Patienten mit Zirrhose in geringerem Ausmaß, die nicht mit portaler Hypertonie oder Leberversagen einhergehen, sind teilnahmeberechtigt, der Bestrahlungsplan und die Gesamtdosis werden jedoch entsprechend angepasst.
- Frauen, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Okunieff, MD, Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URCC 2298
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