- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00187382
Multiple Courses of Antenatal Corticosteroids for Preterm Birth Study (MACS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In women at 26 to 30 weeks gestation, who are at increased risk for preterm birth and remain undelivered 14 or more days following a single course of antenatal corticosteroids (ACS), are multiple course of ACS every 14 days until 33 weeks effective in reducing the risk of perinatal or neonatal mortality or significant neonatal morbidity, compared to placebo.
18-24 Month Follow-up: Children (18-24 months corrected gestational age) are assessed with the Bayley Scales of Infant Development (Second Edition) to determine neurodevelopmental impairment.
5 Year Follow-up (MACS-5): Children are assessed using the Child Behaviour Checklist (1 1/2 - 5) and the Behaviour Rating Inventory of Executive Function (Preschool version) to determine neurocognitive function.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Data Coordinating Centre, CMICR 790 Bay Street, 7th Floor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Women who have previously received one completed course of ACS, at least 14 days ago and continue to be at increased risk of preterm birth
- Gestational age greater ≥ 26 weeks and gestational age < 31 weeks
Exclusion Criteria:
- Women requiring chronic doses of corticosteroids secondary to medical conditions
- Women with a contraindication to corticosteroids
- Women with clinical evidence of chorioamnionitis (temperature ≥ 38°c)
- Known lethal congenital anomaly (e.g. anencephaly)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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MACS: Perinatal or neonatal mortality or serious neonatal morbidity
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MACS-5: Mortality or survival with severe neuro-morbidities at 5 years of age
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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MACS: Death or neurologic impairment at 2 years of age
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MACS-5: Measures of growth and blood pressure assessed by clinical exam
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MACS-5: At Canadian sites, abnormalities in intelligence and specific cognitive skills (WPPSI-III, Beery: VMI and PPVT-III)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kellie Murphy, M.D., Mount Sinai Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Asztalos E, Willan A, Murphy K, Matthews S, Ohlsson A, Saigal S, Armson A, Kelly E, Delisle MF, Gafni A, Lee S, Sananes R, Rovet J, Guselle P, Amankwah K; MACS-5 Collaborative Group. Association between gestational age at birth, antenatal corticosteroids, and outcomes at 5 years: multiple courses of antenatal corticosteroids for preterm birth study at 5 years of age (MACS-5). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Aug 13;14:272. doi: 10.1186/1471-2393-14-272.
- Asztalos EV, Murphy KE, Willan AR, Matthews SG, Ohlsson A, Saigal S, Armson BA, Kelly EN, Delisle MF, Gafni A, Lee SK, Sananes R, Rovet J, Guselle P, Amankwah K, Saleem M, Sanchez J; MACS-5 Collaborative Group. Multiple courses of antenatal corticosteroids for preterm birth study: outcomes in children at 5 years of age (MACS-5). JAMA Pediatr. 2013 Dec;167(12):1102-10. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2764.
- Murphy KE, Willan AR, Hannah ME, Ohlsson A, Kelly EN, Matthews SG, Saigal S, Asztalos E, Ross S, Delisle MF, Amankwah K, Guselle P, Gafni A, Lee SK, Armson BA; Multiple Courses of Antenatal Corticosteroids for Preterm Birth Study Collaborative Group. Effect of antenatal corticosteroids on fetal growth and gestational age at birth. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):917-23. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825189dc.
- Asztalos EV, Murphy KE, Hannah ME, Willan AR, Matthews SG, Ohlsson A, Kelly EN, Saigal S, Ross S, Delisle MF, Amankwah K, Guselle P, Gafni A, Lee SK, Armson BA, Sananes R, Tomat L; Multiple Courses of Antenatal Corticosteroids for Preterm Birth Study Collaborative Group. Multiple courses of antenatal corticosteroids for preterm birth study: 2-year outcomes. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1045-55. doi: 10.1542/peds.2010-0857. Epub 2010 Oct 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRN: 38142
- ISRCTN72654148
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