Multiple Courses of Antenatal Corticosteroids for Preterm Birth Study (MACS)
14. června 2010 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
In women at 26 to 30 weeks gestation and who are risk for threatened early birth, who have not had their baby by 14 or more days after being given a single course of antenatal corticosteroids (ACS), do repeated courses of ACS every 14 days until 33 weeks' gestational age lower the risk of illness or death in babies compared to repeated courses of placebo.
Children are assessed at 2 years and 5 years for neurodevelopmental impairment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
In women at 26 to 30 weeks gestation, who are at increased risk for preterm birth and remain undelivered 14 or more days following a single course of antenatal corticosteroids (ACS), are multiple course of ACS every 14 days until 33 weeks effective in reducing the risk of perinatal or neonatal mortality or significant neonatal morbidity, compared to placebo.
18-24 Month Follow-up: Children (18-24 months corrected gestational age) are assessed with the Bayley Scales of Infant Development (Second Edition) to determine neurodevelopmental impairment.
5 Year Follow-up (MACS-5): Children are assessed using the Child Behaviour Checklist (1 1/2 - 5) and the Behaviour Rating Inventory of Executive Function (Preschool version) to determine neurocognitive function.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1858
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Data Coordinating Centre, CMICR 790 Bay Street, 7th Floor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Women who have previously received one completed course of ACS, at least 14 days ago and continue to be at increased risk of preterm birth
- Gestational age greater ≥ 26 weeks and gestational age < 31 weeks
Exclusion Criteria:
- Women requiring chronic doses of corticosteroids secondary to medical conditions
- Women with a contraindication to corticosteroids
- Women with clinical evidence of chorioamnionitis (temperature ≥ 38°c)
- Known lethal congenital anomaly (e.g. anencephaly)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
MACS: Perinatal or neonatal mortality or serious neonatal morbidity
|
|
MACS-5: Mortality or survival with severe neuro-morbidities at 5 years of age
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
MACS: Death or neurologic impairment at 2 years of age
|
|
MACS-5: Measures of growth and blood pressure assessed by clinical exam
|
|
MACS-5: At Canadian sites, abnormalities in intelligence and specific cognitive skills (WPPSI-III, Beery: VMI and PPVT-III)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kellie Murphy, M.D., Mount Sinai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Asztalos E, Willan A, Murphy K, Matthews S, Ohlsson A, Saigal S, Armson A, Kelly E, Delisle MF, Gafni A, Lee S, Sananes R, Rovet J, Guselle P, Amankwah K; MACS-5 Collaborative Group. Association between gestational age at birth, antenatal corticosteroids, and outcomes at 5 years: multiple courses of antenatal corticosteroids for preterm birth study at 5 years of age (MACS-5). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Aug 13;14:272. doi: 10.1186/1471-2393-14-272.
- Asztalos EV, Murphy KE, Willan AR, Matthews SG, Ohlsson A, Saigal S, Armson BA, Kelly EN, Delisle MF, Gafni A, Lee SK, Sananes R, Rovet J, Guselle P, Amankwah K, Saleem M, Sanchez J; MACS-5 Collaborative Group. Multiple courses of antenatal corticosteroids for preterm birth study: outcomes in children at 5 years of age (MACS-5). JAMA Pediatr. 2013 Dec;167(12):1102-10. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2764.
- Murphy KE, Willan AR, Hannah ME, Ohlsson A, Kelly EN, Matthews SG, Saigal S, Asztalos E, Ross S, Delisle MF, Amankwah K, Guselle P, Gafni A, Lee SK, Armson BA; Multiple Courses of Antenatal Corticosteroids for Preterm Birth Study Collaborative Group. Effect of antenatal corticosteroids on fetal growth and gestational age at birth. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):917-23. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825189dc.
- Asztalos EV, Murphy KE, Hannah ME, Willan AR, Matthews SG, Ohlsson A, Kelly EN, Saigal S, Ross S, Delisle MF, Amankwah K, Guselle P, Gafni A, Lee SK, Armson BA, Sananes R, Tomat L; Multiple Courses of Antenatal Corticosteroids for Preterm Birth Study Collaborative Group. Multiple courses of antenatal corticosteroids for preterm birth study: 2-year outcomes. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1045-55. doi: 10.1542/peds.2010-0857. Epub 2010 Oct 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRN: 38142
- ISRCTN72654148
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .