Micafungine versus fluconazole dans le traitement de la candidose invasive et de la candidémie
26 décembre 2007 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude monocentrique, ouverte, parallèle, comparative et randomisée de la micafungine (FK463) par rapport au fluconazole (Diflucan) dans le traitement de la candidose invasive et de la candidémie (protocole n° : MCFGCAN-0301F-TW)
Déterminer l'efficacité et l'innocuité de la micafungine (FK463) par rapport au fluconazole (Diflucan) dans le traitement des patients atteints de candidose invasive ou de candidémie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La micafungine (une nouvelle classe de médicaments antifongiques) est comparée au fluconazole (traitement standard actuel) dans le traitement des patients atteints d'infections fongiques graves (candidose invasive et candidémie) afin de déterminer son efficacité et sa sécurité.
Des patients, hommes et femmes, âgés de plus de 16 ans et dont la maladie a été confirmée par le médecin pourraient être recrutés et évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Republic of China
-
Taipei, Republic of China, Taïwan, 100
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic confirmé de candidémie et de candidose invasive
- Les patients pourraient être nouvellement diagnostiqués avec une candidose qui n'ont pas reçu plus de 48 heures de traitement antifongique systémique antérieur
- Patients hospitalisés âgés de 16 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de candidose invasive grave dont le pronostic est considéré comme mauvais (espérance de vie jugée inférieure à 5 jours).
- Patients présentant des complications graves au niveau du foie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant reçu au moins 5 jours de traitement systémique antérieur de fluconazole ou d'échinocandine sans réponse.
- Patients ayant déjà eu une infection antifongique nécessitant un traitement avec des agents antifongiques systémiques pour des affections autres que la candidémie et la candidose invasive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
IV
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2
|
IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse
Délai: 2-8 semaines
|
2-8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse clinique, réponse mycologique
Délai: 2-8 semaines
|
2-8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shan-Chwen Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
19 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 janvier 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2007
Dernière vérification
1 décembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Mycoses
- Infections fongiques invasives
- Fongémie
- Candidose
- Candidémie
- Candidose, invasive
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Micafungine
- Fluconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- MCFGCAN-0301F-TW
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