Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микафунгин в сравнении с флуконазолом в лечении инвазивного кандидоза и кандидемии

26 декабря 2007 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Единый центр, открытое, параллельное, сравнительное, рандомизированное исследование микафунгина (FK463) по сравнению с флуконазолом (дифлюканом) при лечении инвазивного кандидоза и кандидемии (протокол №: MCFGCAN-0301F-TW)

Определить эффективность и безопасность микафунгина (FK463) по сравнению с флуконазолом (дифлюкан) при лечении пациентов с инвазивным кандидозом или кандидемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микафунгин (новый класс противогрибковых препаратов) сравнивают с флуконазолом (текущее стандартное лечение) при лечении пациентов с серьезными грибковыми инфекциями (инвазивный кандидоз и кандидемия) для определения его эффективности и безопасности. Пациенты, как мужчины, так и женщины, в возрасте старше 16 лет и с подтвержденным врачом заболеванием, могли быть набраны и оценены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Republic of China
      • Taipei, Republic of China, Тайвань, 100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом кандидемии и инвазивного кандидоза
  • Пациенты с впервые диагностированным кандидозом, получавшие системную противогрибковую терапию не более 48 часов до этого
  • Стационарные пациенты в возрасте 16 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациенты с серьезным инвазивным кандидозом, прогнозы которых считаются неблагоприятными (ожидаемая продолжительность жизни менее 5 дней).
  • Пациенты с тяжелыми осложнениями в печени
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, которые не менее чем за 5 дней получали системное лечение флуконазолом или эхинокандином без ответа.
  • Пациенты с предшествующей противогрибковой инфекцией, нуждающиеся в лечении системными противогрибковыми средствами по поводу состояний, отличных от кандидемии и инвазивного кандидоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Микафунгин
IV
Другие имена:
  • ФК463
Активный компаратор: 2
Лекарство: флуконазол
IV
Другие имена:
  • Дифлюкан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 2-8 недель
2-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинический ответ, микологический ответ
Временное ограничение: 2-8 недель
2-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Shan-Chwen Chang, MD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCFGCAN-0301F-TW

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться