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Un essai randomisé pour les patients atteints d'un cancer de l'ovaire, des trompes ou du péritoine primitif résistant au platine.

24 janvier 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai randomisé de phase III comparant Gemzar à Doxil avec option de traitement croisé pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif résistant au platine subissant une chimiothérapie de deuxième ou de troisième ligne

Cet essai compare deux agents chimiothérapeutiques pour le traitement du cancer récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif chez des patientes qui ont reçu et ne répondent plus à un traitement à base de platine. Le but de cet essai est de comparer la survie sans progression entre la gemcitabine et la doxorubicine liposomale. La survie sans progression (PFS) est définie comme la période entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

162

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir un diagnostic pathologique documenté d'ovaire épithélial (stade FIGO I-IV), de trompe de Fallope ou de carcinome péritonéal primaire
  • Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie de première intention à base de platine, mais pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur supplémentaire. Les patients doivent avoir récupéré des effets secondaires aigus d'une chimiothérapie antérieure avant l'inscription à cet essai.
  • Les patients doivent être considérés comme ayant une maladie résistante au platine sur la base du régime à base de platine le plus récent administré, c'est-à-dire qu'ils ont eu un intervalle sans traitement en réponse au platine de moins de six mois, ou ont progressé pendant le traitement à base de platine
  • La présence d'une maladie mesurable ou de CA-125> ou = à 100 à deux occasions distinctes à au moins une semaine d'intervalle est requise pour cette étude
  • Le patient doit avoir un statut de performance Zubrod de 0, 1 ou 2

Exclusion

  • Les patientes avec un diagnostic actuel de tumeur épithéliale ovarienne à faible potentiel malin (carcinomes borderline) ne sont pas éligibles. Les patients avec un diagnostic antérieur d'une tumeur à faible potentiel malin qui a été réséquée chirurgicalement et qui ont ensuite développé un adénocarcinome invasif sont éligibles.
  • Les patients qui subissent actuellement une radiothérapie abdominale ou pelvienne ou les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie abdominale ou pelvienne sont exclus.
  • Les patients souffrant d'angor instable ou qui ont eu une crise cardiaque au cours des six derniers mois ne sont pas éligibles pour participer.
  • Les patients qui ont déjà reçu un traitement par Gemzar ou Doxil ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
- Survie sans progression (PFS) chez les patients qui ont échoué à un, mais pas plus de deux traitements antérieurs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai d'échec du traitement
Taux de réponse
Qualité de vie
Durée de la réponse
Survie
Objectifs secondaires :

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement de l'étude

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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