- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00191607
Un essai randomisé pour les patients atteints d'un cancer de l'ovaire, des trompes ou du péritoine primitif résistant au platine.
24 janvier 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Un essai randomisé de phase III comparant Gemzar à Doxil avec option de traitement croisé pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif résistant au platine subissant une chimiothérapie de deuxième ou de troisième ligne
Cet essai compare deux agents chimiothérapeutiques pour le traitement du cancer récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif chez des patientes qui ont reçu et ne répondent plus à un traitement à base de platine.
Le but de cet essai est de comparer la survie sans progression entre la gemcitabine et la doxorubicine liposomale.
La survie sans progression (PFS) est définie comme la période entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
162
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent avoir un diagnostic pathologique documenté d'ovaire épithélial (stade FIGO I-IV), de trompe de Fallope ou de carcinome péritonéal primaire
- Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie de première intention à base de platine, mais pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur supplémentaire. Les patients doivent avoir récupéré des effets secondaires aigus d'une chimiothérapie antérieure avant l'inscription à cet essai.
- Les patients doivent être considérés comme ayant une maladie résistante au platine sur la base du régime à base de platine le plus récent administré, c'est-à-dire qu'ils ont eu un intervalle sans traitement en réponse au platine de moins de six mois, ou ont progressé pendant le traitement à base de platine
- La présence d'une maladie mesurable ou de CA-125> ou = à 100 à deux occasions distinctes à au moins une semaine d'intervalle est requise pour cette étude
- Le patient doit avoir un statut de performance Zubrod de 0, 1 ou 2
Exclusion
- Les patientes avec un diagnostic actuel de tumeur épithéliale ovarienne à faible potentiel malin (carcinomes borderline) ne sont pas éligibles. Les patients avec un diagnostic antérieur d'une tumeur à faible potentiel malin qui a été réséquée chirurgicalement et qui ont ensuite développé un adénocarcinome invasif sont éligibles.
- Les patients qui subissent actuellement une radiothérapie abdominale ou pelvienne ou les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie abdominale ou pelvienne sont exclus.
- Les patients souffrant d'angor instable ou qui ont eu une crise cardiaque au cours des six derniers mois ne sont pas éligibles pour participer.
- Les patients qui ont déjà reçu un traitement par Gemzar ou Doxil ne sont pas éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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- Survie sans progression (PFS) chez les patients qui ont échoué à un, mais pas plus de deux traitements antérieurs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Délai d'échec du traitement
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Taux de réponse
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Qualité de vie
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Durée de la réponse
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Survie
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Objectifs secondaires :
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2002
Achèvement de l'étude
1 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
19 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2007
Dernière vérification
1 janvier 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies péritonéales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs abdominales
- Tumeurs
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Tumeurs péritonéales
- Tumeurs pelviennes
- Tumeurs génitales, femme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Gemcitabine
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- 6890
- B9E-US-S301
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