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Nédaplatine à faible dose (CDGP : Cis-Diammine-Glycolatoplatinum)/5-FU combiné à une radiothérapie pour le cancer de l'œsophage

19 février 2009 mis à jour par: Hamamatsu University

Une étude de phase II sur la faible dose quotidienne de nédaplatine (CDGP : Cis-Diammine-Glycolatoplatinum) et la perfusion continue de 5-FU combinée à une radiothérapie pour le traitement du cancer de l'œsophage

Le but de cette étude est de clarifier l'efficacité et la toxicité de la faible dose quotidienne de Nedaplatin (CDGP) et de la perfusion continue de 5-FU combinée à une radiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stades tumoraux et les grades de la maladie ont été classés selon la classification TNM (sixième édition) de l'Union internationale contre le cancer (UICC). Celles-ci ont été déterminées de manière conventionnelle par tomodensitométrie (TDM) du cou, du thorax et de l'abdomen, scintigraphie osseuse, échographie endoscopique (EUS), endoscopie et œsophagographie.

Une faible dose de nédaplatine (CDGP) 10 mg/corps/jour a été administrée quotidiennement les jours 1-5, 8-13, 15-19, 22-26 et 5-FU 500 mg/corps/jour a été administré en continu le jour 1 -5, 8-13, 15-19, 22-26. La radiothérapie fractionnée a été réalisée à partir du jour 1 et une dose totale de 50-60 Gy a été délivrée au taux de 1,8-2,0 Gy par fraction. Un antagoniste des récepteurs de la sérotonine a été administré à titre préventif comme antinauséeux juste avant l'administration de nédaplatine.

La réponse tumorale a été évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (UICC, 2002). Les toxicités ont été classées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v3.0 (CTCAE). La survie a été calculée à partir du début de la chimioradiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hamamatsu, Japon, 431-3192
        • First Department of Medicine, Hamamatsu University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cas nouvellement diagnostiqués histologiquement comme carcinome épidermoïde,
  • un statut de performance 0 à 2,
  • globules blancs >3 000/microL,
  • plaquettes >100 000/microL,
  • bilirubine totale sérique <2,0 mg/dl,
  • transaminase sérique < 3 fois la limite supérieure de la normale,
  • créatinine sérique <1,5 mg/dl,
  • clairance de la créatinine > 60 ml/min

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiaque grave
  • chimiothérapie et radiothérapie antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Chimioradiothérapie
Médicament: CDGP/5-FU combiné avec rayonnement
Une faible dose de nédaplatine (CDGP) 10 mg/corps/jour a été administrée quotidiennement les jours 1-5, 8-13, 15-19, 22-26 et 5-FU 500 mg/corps/jour a été administré en continu le jour 1 -5, 8-13, 15-19, 22-26.
Autres noms:
  • 5-FU
  • Nédaplatine
Radiation: Radiothérapie
Une radiothérapie externe fractionnée a été réalisée dès le premier jour de chimiothérapie et une dose totale de 50,4-66 Gy a été délivré au taux de 1,8-2,0 Gy par fraction.
Autres noms:
  • Radiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: tous les 3-6 mois
tous les 3-6 mois
Taux de survie
Délai: tous les 3-6 mois
tous les 3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamamatsu University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Satoshi Osawa, M.D., First Department of Medicine, Hamamatsu University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAMA-M1-C001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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